Un estudio que compara un nuevo régimen de dosificación de un medicamento para disolver coágulos para válvulas cardíacas mecánicas que muestran coágulos (RAFT-PVT)
23 de octubre de 2013 actualizado por: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Un ensayo aleatorio prospectivo de un protocolo fibrinolítico rápido para la trombosis de la válvula protésica del lado izquierdo
Se desconoce la dosis óptima y la duración de la administración de medicamentos para disolver coágulos para el tratamiento de pacientes con válvulas cardíacas mecánicas con coágulos.
Presumimos que una gran dosis del medicamento para disolver coágulos administrado inicialmente (similar a la dosis administrada en el tratamiento de ataques cardíacos) podría acelerar la disolución del coágulo y restaurar rápidamente el funcionamiento de la válvula cardíaca mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la estrategia fibrinolítica óptima para la trombosis de válvula protésica (TVP) del lado izquierdo. Una gran dosis inicial en bolo de estreptoquinasa (SK) podría acelerar la fibrinolisis y restaurar la función de la válvula más rápidamente.
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara 2 protocolos fibrinolíticos en un primer episodio de TVP. En el protocolo fibrinolítico rápido (RFP) se administran 1,5 MU de SK en 1 hora, seguidas, si es necesario, de una infusión de 0,1 MU/h. En el protocolo estándar (SP) se administran 0,25 MU en 30 minutos, seguidas de una infusión de 0,1 MU/h. Se realizarán ecocardiografías y fluoroscopias seriadas para monitorear la terapia. El criterio principal de valoración es la aparición de una respuesta clínica completa (CCR, respuesta hemodinámica completa sin ninguna complicación importante). Se requieren 58 pacientes en cada brazo para detectar una diferencia del 30 % con un poder del 80 % en α=0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de trombosis de válvula protésica del lado izquierdo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la trombólisis
- Negativa a dar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- edad menor de 12 años o mayor de 70 años
- tratamiento previo para trombosis de válvula protésica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Infusión estándar de estreptoquinasa
|
Infusión acelerada de estreptoquinasa
Otros nombres:
Estreptoquinasa de dosis estándar
Otros nombres:
|
|
Experimental: Infusión acelerada de estreptoquinasa
|
Infusión acelerada de estreptoquinasa
Otros nombres:
Estreptoquinasa de dosis estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La aparición de una respuesta clínica completa (respuesta hemodinámica completa evaluada por ecocardiografía y fluoroscopia, sin ninguna complicación importante)
Periodo de tiempo: En el hospital
|
En el hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte, sangrado mayor y sangrado menor
Periodo de tiempo: En el hospital
|
En el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-29/3.3.2004
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