Studie srovnávající nový režim dávkování léku rozpouštějícího sraženiny pro mechanické srdeční chlopně, které vykazují sraženiny (RAFT-PVT)
23. října 2013 aktualizováno: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Prospektivní randomizovaná studie rychlého fibrinolytického protokolu pro trombózu levostranné protetické chlopně
Optimální dávkování a délka podávání léků rozpouštějících sraženiny pro léčbu pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi se sraženinami není známa.
Předpokládali jsme, že zpočátku podaná velká dávka léku rozpouštějícího sraženinu (podobná dávce podávané při léčbě srdečních záchvatů) by mohla urychlit rozpuštění sraženiny a rychle obnovit funkci mechanické srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální fibrinolytická strategie pro trombózu levostranné protetické chlopně (PVT) není známa. Velká počáteční bolusová dávka streptokinázy (SK) může urychlit fibrinolýzu a rychleji obnovit funkci chlopně.
Toto je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající 2 fibrinolytické protokoly v první epizodě PVT. V rychlém fibrinolytickém protokolu (RFP) se podává 1,5 MU SK během 1 hodiny, v případě potřeby následuje infuze 0,1 MU/h. Ve standardním protokolu (SP) se podává 0,25 MU po dobu 30 minut, následuje infuze 0,1 MU/h. Pro sledování terapie bude provedena sériová echokardiografie a skiaskopie. Primárním koncovým bodem je výskyt kompletní klinické odpovědi (CCR, kompletní hemodynamická odpověď bez jakékoli větší komplikace). Pro detekci 30% rozdílu s 80% silou při α=0,05 je zapotřebí 58 pacientů v každém rameni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda trombózy levostranné protetické chlopně
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace trombolýzy
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
- věk méně než 12 let nebo více než 70 let
- předchozí léčba trombózy protetické chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní infuze streptokinázy
|
Zrychlená infuze streptokinázy
Ostatní jména:
Standardní dávka streptokinázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zrychlená infuze streptokinázy
|
Zrychlená infuze streptokinázy
Ostatní jména:
Standardní dávka streptokinázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kompletní klinické odpovědi (kompletní hemodynamická odpověď hodnocená echokardiografií a skiaskopií, bez jakýchkoli větších komplikací)
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt, velké krvácení a menší krvácení
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-29/3.3.2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .