Badanie porównujące nowy schemat dawkowania leku rozpuszczającego skrzepy w mechanicznych zastawkach serca, które wykazują zakrzepy (RAFT-PVT)
Prospektywna randomizowana próba szybkiego protokołu fibrynolitycznego w przypadku zakrzepicy lewej protezy zastawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie jest znana optymalna strategia fibrynolityczna w leczeniu zakrzepicy protezy lewej zastawki (PVT). Duża początkowa dawka streptokinazy (SK) w bolusie może przyspieszyć fibrynolizę i szybciej przywrócić czynność zastawki.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące 2 protokoły fibrynolityczne w pierwszym epizodzie PVT. W szybkim protokole fibrynolitycznym (RFP) podaje się 1,5 mln j. SK w ciągu 1 godziny, a następnie w razie potrzeby wlew 0,1 mln j./godz. W protokole standardowym (SP) podaje się 0,25 MU w ciągu 30 minut, a następnie wlew 0,1 MU/h. W celu monitorowania terapii wykonywane będą seryjne badania echokardiograficzne i fluoroskopowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie pełnej odpowiedzi klinicznej (CCR, pełna odpowiedź hemodynamiczna bez większych powikłań). Wymaganych jest 58 pacjentów w każdym ramieniu do wykrycia 30% różnicy z 80% mocą przy α=0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod zakrzepicy protezy zastawki lewej strony
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do trombolizy
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- wiek poniżej 12 lat lub powyżej 70 lat
- wcześniejsze leczenie zakrzepicy sztucznej zastawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy wlew streptokinazy
|
Przyspieszony wlew streptokinazy
Inne nazwy:
Standardowa dawka streptokinazy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszony wlew streptokinazy
|
Przyspieszony wlew streptokinazy
Inne nazwy:
Standardowa dawka streptokinazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie pełnej odpowiedzi klinicznej (całkowita odpowiedź hemodynamiczna oceniana za pomocą echokardiografii i fluoroskopii, bez większych powikłań)
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć, duże krwawienie i niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-29/3.3.2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .