Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför en ny doseringsregim av propplösande läkemedel för mekaniska hjärtklaffar som visar blodproppar (RAFT-PVT)

23 oktober 2013 uppdaterad av: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En prospektiv randomiserad studie av ett snabbt fibrinolytiskt protokoll för vänstersidig protesklafftrombos

Den optimala dosen och varaktigheten för administrering av blodproppslösande läkemedel för behandling av patienter med mekaniska hjärtklaffar med blodproppar är inte känd. Vi antog att en stor dos av det propplösande läkemedlet som gavs initialt (liknande dosen som ges vid behandling av hjärtinfarkter), kan påskynda upplösningen av koageln och snabbt återställa funktionen hos den mekaniska hjärtklaffen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala fibrinolytiska strategin för vänstersidig protetisk klafftrombos (PVT) är inte känd. En stor initial bolusdos av streptokinas (SK) kan påskynda fibrinolys och återställa klafffunktionen snabbare.

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför två fibrinolytiska protokoll i ett första avsnitt av PVT. I det snabba fibrinolytiska protokollet (RFP) ges 1,5 MU av SK under 1 timme, vid behov följt av en 0,1 MU/h infusion. I standardprotokollet (SP) ges 0,25 MU under 30 minuter, följt av en infusion av 0,1 MU/h. Seriell ekokardiografi och fluoroskopi kommer att göras för att övervaka behandlingen. Den primära slutpunkten är förekomsten av ett fullständigt kliniskt svar (CCR, fullständigt hemodynamiskt svar utan någon större komplikation). 58 patienter krävs i varje arm för att detektera en 30 % skillnad med 80 % effekt vid α=0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episoden av vänstersidig protesklafftrombos

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot trombolys
  • Vägra att ge informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • ålder under 12 år eller mer än 70 år
  • tidigare behandling för protesklafftrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardinfusion av streptokinas
Läkemedel: Streptokinas
Accelererad infusion av streptokinas
Andra namn:
  • Fibrinolytisk terapi
Läkemedel: Streptokinas
Standarddos streptokinas
Andra namn:
  • Fibrinolytisk terapi
Experimentell: Accelererad infusion av streptokinas
Läkemedel: Streptokinas
Accelererad infusion av streptokinas
Andra namn:
  • Fibrinolytisk terapi
Läkemedel: Streptokinas
Standarddos streptokinas
Andra namn:
  • Fibrinolytisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av ett fullständigt kliniskt svar (fullständig hemodynamisk respons bedömd med ekokardiografi och fluoroskopi, utan några större komplikationer)
Tidsram: I sjukhuset
I sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död, större blödningar och mindre blödningar
Tidsram: I sjukhuset
I sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-29/3.3.2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostetisk ventiltrombos

Kliniska prövningar på Streptokinas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera