Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikus szívbillentyűk vérrögoldó gyógyszerének új adagolási rendjét összehasonlító tanulmány, amely vérrögöket mutat (RAFT-PVT)

2013. október 23. frissítette: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A bal oldali protézis-trombózis gyors fibrinolitikus protokolljának leendő véletlenszerű vizsgálata

A mechanikus szívbillentyűkkel rendelkező, vérrögös betegek kezelésére szolgáló vérrögoldó gyógyszerek optimális adagolása és alkalmazásának időtartama nem ismert. Feltételeztük, hogy a kezdetben adott vérrögoldó gyógyszer nagy adagja (hasonlóan a szívinfarktus kezelésénél alkalmazott adaghoz) felgyorsíthatja a vérrög oldódását és gyorsan helyreállíthatja a mechanikus szívbillentyű működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal oldali protézisbillentyű-thrombosis (PVT) optimális fibrinolitikus stratégiája nem ismert. A streptokináz (SK) nagy kezdeti bolus dózisa felgyorsíthatja a fibrinolízist és gyorsabban helyreállíthatja a billentyű működését.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely 2 fibrinolitikus protokollt hasonlít össze a PVT első epizódjában. A gyors fibrinolitikus protokollban (RFP) 1,5 MU SK-t adnak be 1 órán keresztül, amit szükség esetén 0,1 MU/óra sebességű infúzió követ. A standard protokollban (SP) 0,25 MU-t adnak be 30 perc alatt, majd 0,1 MU/óra infúziót. A terápia nyomon követésére soros echokardiográfiát és fluoroszkópiát kell végezni. Az elsődleges végpont a teljes klinikai válasz (CCR, teljes hemodinamikai válasz súlyos szövődmény nélkül) bekövetkezése. Mindkét karon 58 betegre van szükség a 30%-os eltérés kimutatásához 80%-os teljesítménnyel α=0,05 mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bal oldali protézisbillentyű trombózis első epizódja

Kizárási kritériumok:

  • A trombolízis ellenjavallata
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Terhes nők
  • 12 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
  • billentyűprotézis trombózis korábbi kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A sztreptokináz standard infúziója
Drog: Streptokináz
A streptokináz gyorsított infúziója
Más nevek:
  • Fibrinolitikus terápia
Drog: Streptokináz
Standard dózisú sztreptokináz
Más nevek:
  • Fibrinolitikus terápia
Kísérleti: A streptokináz gyorsított infúziója
Drog: Streptokináz
A streptokináz gyorsított infúziója
Más nevek:
  • Fibrinolitikus terápia
Drog: Streptokináz
Standard dózisú sztreptokináz
Más nevek:
  • Fibrinolitikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes klinikai válasz előfordulása (teljes hemodinamikai válasz echokardiográfiával és fluoroszkópiával értékelve, jelentősebb szövődmények nélkül)
Időkeret: Kórházban
Kórházban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, súlyos és kisebb vérzés
Időkeret: Kórházban
Kórházban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-29/3.3.2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protetikus szelep trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel