Uno studio che confronta un nuovo regime di dosaggio del farmaco che dissolve i coaguli per le valvole cardiache meccaniche che mostrano coaguli (RAFT-PVT)
23 ottobre 2013 aggiornato da: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Uno studio prospettico randomizzato di un protocollo fibrinolitico rapido per la trombosi della valvola protesica del lato sinistro
Il dosaggio ottimale e la durata della somministrazione di farmaci che dissolvono i coaguli per il trattamento di pazienti con valvole cardiache meccaniche con coaguli non sono noti.
Abbiamo ipotizzato che una dose elevata del farmaco per la dissoluzione del coagulo somministrato inizialmente (simile alla dose somministrata nel trattamento degli attacchi di cuore), potrebbe accelerare la dissoluzione del coagulo e ripristinare rapidamente il funzionamento della valvola cardiaca meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia fibrinolitica ottimale per la trombosi della valvola protesica del lato sinistro (PVT) non è nota. Una grande dose iniziale in bolo di streptochinasi (SK) potrebbe accelerare la fibrinolisi e ripristinare la funzione della valvola più rapidamente.
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta 2 protocolli fibrinolitici in un primo episodio di TVP. Nel protocollo fibrinolitico rapido (RFP) vengono somministrati 1,5 MU di SK in 1 ora, seguiti, se necessario, da un'infusione di 0,1 MU/h. Nel protocollo standard (SP) vengono somministrati 0,25 MU in 30 minuti, seguiti da un'infusione di 0,1 MU/h. Verranno eseguiti ecocardiografia e fluoroscopia seriali per monitorare la terapia. L'endpoint primario è il verificarsi di una risposta clinica completa (CCR, risposta emodinamica completa senza complicazioni maggiori). Sono necessari 58 pazienti in ciascun braccio per rilevare una differenza del 30% con una potenza dell'80% a α=0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di trombosi valvolare protesica sinistra
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla trombolisi
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Donne incinte
- età inferiore a 12 anni o superiore a 70 anni
- precedente trattamento per trombosi valvolare protesica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infusione standard di streptochinasi
|
Infusione accelerata di streptochinasi
Altri nomi:
Dose standard di streptochinasi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Infusione accelerata di streptochinasi
|
Infusione accelerata di streptochinasi
Altri nomi:
Dose standard di streptochinasi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il verificarsi di una risposta clinica completa (risposta emodinamica completa valutata mediante ecocardiografia e fluoroscopia, senza alcuna complicazione maggiore)
Lasso di tempo: In ospedale
|
In ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte, sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
Lasso di tempo: In ospedale
|
In ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-29/3.3.2004
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