En studie som sammenligner et nytt doseringsregime for blodproppoppløsende legemidler for mekaniske hjerteklaffer som viser blodpropp (RAFT-PVT)
En prospektiv randomisert utprøving av en rask fibrinolytisk protokoll for venstresidig proteseklafftrombose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale fibrinolytiske strategien for venstresidig klaffetrombose (PVT) er ikke kjent. En stor initial bolusdose av streptokinase (SK) kan akselerere fibrinolyse og gjenopprette ventilfunksjonen raskere.
Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner 2 fibrinolytiske protokoller i en første episode av PVT. I den raske fibrinolytiske protokollen (RFP) gis 1,5 MU SK i løpet av 1 time, etterfulgt av en infusjon på 0,1 MU/time om nødvendig. I standardprotokollen (SP) gis 0,25 MU over 30 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,1 MU/t. Seriell ekkokardiografi og fluoroskopi vil bli utført for å overvåke behandlingen. Det primære endepunktet er forekomsten av en fullstendig klinisk respons (CCR, fullstendig hemodynamisk respons uten noen større komplikasjoner). Det kreves 58 pasienter i hver arm for å oppdage en 30 % forskjell med 80 % kraft ved α=0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode med venstresidig klaffetrombose
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot trombolyse
- Avslag på å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- alder under 12 år eller over 70 år
- tidligere behandling for proteseklafftrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard infusjon av streptokinase
|
Akselerert infusjon av streptokinase
Andre navn:
Standard dose streptokinase
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akselerert infusjon av streptokinase
|
Akselerert infusjon av streptokinase
Andre navn:
Standard dose streptokinase
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av en fullstendig klinisk respons (fullstendig hemodynamisk respons vurdert ved ekkokardiografi og fluoroskopi, uten noen større komplikasjoner)
Tidsramme: På sykehuset
|
På sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfall, store blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: På sykehuset
|
På sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-29/3.3.2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .