En undersøgelse, der sammenligner et nyt doseringsregime af blodpropopløsende lægemiddel til mekaniske hjerteklapper, der viser blodpropper (RAFT-PVT)
Et prospektivt randomiseret forsøg med en hurtig fibrinolytisk protokol for venstresidet proteseklaptrombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale fibrinolytiske strategi for venstresidet proteseklaptrombose (PVT) er ikke kendt. En stor initial bolusdosis af streptokinase (SK) kan fremskynde fibrinolyse og genoprette ventilfunktionen hurtigere.
Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner 2 fibrinolytiske protokoller i en første episode af PVT. I den hurtige fibrinolytiske protokol (RFP) gives 1,5 MU SK i løbet af 1 time, efterfulgt om nødvendigt af en 0,1 MU/time infusion. I standardprotokollen (SP) gives 0,25 MU over 30 minutter, efterfulgt af en infusion på 0,1 MU/time. Seriel ekkokardiografi og fluoroskopi vil blive udført for at overvåge behandlingen. Det primære endepunkt er forekomsten af et komplet klinisk respons (CCR, komplet hæmodynamisk respons uden nogen større komplikation). Der kræves 58 patienter i hver arm for at detektere en 30 % forskel med 80 % effekt ved α=0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af venstresidet proteseklap-trombose
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til trombolyse
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Gravid kvinde
- alder under 12 år eller mere end 70 år
- tidligere behandling for proteseklaptrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard infusion af streptokinase
|
Accelereret infusion af streptokinase
Andre navne:
Standarddosis streptokinase
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Accelereret infusion af streptokinase
|
Accelereret infusion af streptokinase
Andre navne:
Standarddosis streptokinase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af et fuldstændigt klinisk respons (komplet hæmodynamisk respons vurderet ved ekkokardiografi og fluoroskopi, uden nogen større komplikationer)
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfald, større blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-29/3.3.2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .