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Studie zur Definition der optimalen IGF-1-Überwachung bei mit NutropinAq behandelten Kindern (OPTIMA)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Phase IIIB, internationale, offene Einzelgruppenstudie zur Definition einer optimalen Überwachung von IGF-1 bei Kindern, die mit NutropinAq behandelt wurden, unter Verwendung einer neuartigen Kapillarblutentnahmemethode

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Etablierung eines optimalen Überwachungsschemas bei mit NutropinAq behandelten Kindern unter Verwendung neu entwickelter Kapillarblutpunkt-IGF-1-Messtechnologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Dienst Kindergeneeskunde
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Dienst Kindergeneeskunde
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04317
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Nord, Borneafdelingen
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Sygeh. i Ringkjobing Amt, Borneafdeling
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Cabinet Médical
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Centre Hospitalier Général
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone Enfants
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Groupe Hospitalier de Necker
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Cabinet Médical
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Pédiatrique Gatien de Clocheville
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18454
        • General State Hospital of Nikaia
      • Athens, Griechenland
        • PA Kyriakou Children's Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 78-95123
        • Azienda Policlinico - Università di Catania
      • Chieti, Italien, 5-66013
        • Ospedale policlinico
      • Firenze, Italien, 13-50132
        • Clinica Pediatrica II
      • Napoli, Italien, 4-80138
        • Il Università degli Studi di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Clinica Pediatrica, Universita Federico II di Napoli
      • Novara, Italien, 18-28100
        • Clinica Pediatrica
      • Parma, Italien, 14-43100
        • Clinica Pediatrica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, Sector 1
        • Institutul de Endocrinologie C.I. Parhon
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Endocrinology Research Centre RAMS, Institute of Pediatric Endocrinology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Tushino Pediatric Hospital, RMAPE Department of Endocrinology for Childhood and Adolescent Age
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Il Detska Klinika
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Klinika Deti a Dorostu
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Scientific-Research Institute of Endocrinology, Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Scientific practical Centre of Endocrine surgery, Endocrine Organs and Tissues Transplantation
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, 14 4XW
        • University Hospital Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren mit Wachstumsstörungen in Verbindung mit unzureichender Wachstumshormonsekretion oder Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit geschlossenen Epiphysen
  • Kinder mit aktivem Neoplasma
  • Kinder mit akuter kritischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE)

Die Patienten erhielten 6 Monate lang täglich subkutane (s.c.) Injektionen von NutropinAq 10 Milligramm (mg)/2 Milliliter (ml). Die verabreichten therapeutischen Tagesdosen waren wie folgt:

  • GHD-Patienten: 0,025 - 0,035 mg/Kilogramm (kg) Körpergewicht
  • TS-Patienten: bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht
  • CRI-Patienten: bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht

Die Patienten besuchten die Studienklinik für einen Baseline-Besuch und für 2 weitere Besuche alle 3 Monate (Wochen 12 und 24). Zusätzliche häusliche Untersuchungen wurden in den Wochen 21, 22 und 23 durchgeführt.

Der Prüfarzt legte die Dosis fest, die jedem Patienten verabreicht wurde, und es wurde empfohlen, die Injektion am Abend vorzunehmen.
Arzneimittel: Somatropin (rDNA-Ursprung)
Tägliche subkutane Injektionen, 0,025 - 0,05 mg/kg/Tag für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I), gemessen mit den zeitgesteuerten Kapillarblutproben
Zeitfenster: In den Wochen 21, 22 und 23

Kapillarblut aus der Fingerbeere wurde unter Verwendung von Filterpapierkarten für den Assay von IGF-I aus Kapillarblutflecken gemäß den Überwachungsempfehlungen der Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society (LWPES) für die Behandlung mit rekombinanter GH-Therapie bei Kindern gesammelt.

Kapillar-IGF-I-Assays wurden vom Patienten zu Hause an einem Tag pro Woche nur während der Wochen 21, 22 und 23 (am selben Wochentag) durchgeführt. Die Proben wurden am Abend vor der NutropinAq-Injektion und zwischen 7:00 und 9:00 Uhr am folgenden Morgen angesetzt. Für die Definition von Protokollabweichungen wurde ein erweitertes Zeitfenster von 6:00 bis 12:00 Uhr eingeräumt.

Die Anzahl der Kapillarblutpunkt-IGF-I-Messungen und der optimale Zeitpunkt der Proben zur Beurteilung des IGF-I-Status von mit NutropinAq behandelten Patienten wurden bewertet. IGF-I-Messungen für die morgendliche und abendliche Probenahme werden vorgestellt.
In den Wochen 21, 22 und 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der IGF-I-Spiegel: Kategorisiert nach wöchentlichem Timing (Wochen 21-23) und täglichem Timing (morgens und abends)
Zeitfenster: In den Wochen 21, 22 und 23
Der Einfluss des täglichen und wöchentlichen Timings auf den IGF-I-Wert, gemessen unter Verwendung der Kapillarblutpunktmethode, wurde analysiert. Eine 3-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) wurde mit Patient, Tag und täglichem Timing als Faktoren nach geeigneter Transformation durchgeführt, um normalverteilte Parameter zu erhalten. Die Interaktion Tag*Zeit wurde nur getestet und im Modell belassen, wenn p-Wert < 0,1. Parameterschätzungen aus dem statistischen Modell werden als Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Kategorien tägliches Timing (morgens und abends) und wöchentliches Timing (Woche 21, Woche 22 und Woche 23) dargestellt. Die für Woche 21, 22 und 23 berichteten Werte stellen die durchschnittlichen IGF-I-Spiegel aus den morgendlichen und abendlichen Proben jeder Woche dar. Die für den Abend berichteten Werte stellen die über die Wochen 21, 22 und 23 gemittelten abendlichen IGF-I-Spiegel dar, und in ähnlicher Weise für die morgendlichen Werte.
In den Wochen 21, 22 und 23
Bewertung der IGF-I-Spiegel: Kategorisiert nach Geschlecht und präpubertärem Status
Zeitfenster: In den Wochen 21, 22 und 23
Analysiert wurde der Einfluss von Geschlecht und präpubertärem Status auf den IGF-I-Wert gemessen mit der Kapillarblutfleckmethode. Parameterschätzungen aus dem statistischen Modell werden als Mittel der kleinsten Quadrate für die Kategorien Geschlecht (männlich und weiblich) und präpubertärer Status (pubertär und präpubertär) dargestellt. Die angegebenen Werte stellen durchschnittliche IGF-I-Spiegel dar, die aus den 6 durchgeführten Messungen bestimmt wurden (d. h. Morgen- und Abendproben in den Wochen 21, 22 und 23).
In den Wochen 21, 22 und 23
Multivariate lineare Regressionsanalysen zur Bewertung von Faktoren, die die Variabilität von IGF-I-Spiegeln beeinflussen: Kategorisiert nach Krankheitszustand und -ort
Zeitfenster: Bis Woche 24

Eine multivariate lineare Regressionsanalyse von Faktoren auf den Innersubjekt-Variationskoeffizienten (WCV) unter Verwendung einer schrittweisen Vorwärts-Rückwärts-Eliminierung wurde verwendet, um die Wirkung einzelner Faktoren auf die IGF-I-Werte zu bestimmen, die mit der Kapillarblutpunktmethode gemessen wurden (p = 0,15 damit eine Variable in das Modell eintreten und darin verbleiben kann). Der WCV wurde aus der Serie von 6 Messungen (jeweils 2 Probenahmen in den Wochen 21, 22 und 23) berechnet. Der Einfluss von Krankheitszustand und Länderclustern auf den IGF-I-Wert wurde bewertet.

Ländercluster: Cluster 1: Frankreich; Cluster 2: Spanien, Griechenland, Rumänien und Italien; Cluster 3: Vereinigtes Königreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Slowakei, Österreich und Finnland; Cluster 4: Russland; Cluster 5: Ukraine.

Parameterschätzungen aus dem statistischen Modell, dargestellt als Mittel der kleinsten Quadrate, für Kategorien von Krankheitszustand (GHD und TS) und Lokalisation (Cluster 1, 2, 3, 4 und 5) werden präsentiert.
Bis Woche 24
Multivariate lineare Regressionsanalysen zur Bewertung von Faktoren, die die Variabilität von IGF-I-Spiegeln beeinflussen: Kategorisiert nach Jahreszeit, berechnetem Alter bei der Einschreibung und Krankheitszustand
Zeitfenster: Bis Woche 24

Eine multivariate lineare Regressionsanalyse von Faktoren auf WCV unter Verwendung einer schrittweisen Vorwärts-Rückwärts-Eliminierung wurde verwendet, um die Wirkung einzelner Faktoren auf IGF-I-Werte zu bestimmen, die unter Verwendung der Kapillarblutpunktmethode gemessen wurden (p = 0,15 für eine Variable, die eingeht und darin bleibt das Model). Der WCV wurde aus der Serie von 6 Messungen (jeweils 2 Probenahmen in den Wochen 21, 22 und 23) berechnet. Bewertet wurde der Einfluss der Jahreszeit (1., 2., 3. und 4. Quartal), des errechneten Eintrittsalters und des Krankheitszustandes auf den IGF-I-Wert.

Parameterschätzungen aus dem statistischen Modell werden als Mittel der kleinsten Quadrate für die Kategorien Jahreszeit (1., 2., 3. und 4. Quartal), berechnetes Alter bei Einschreibung und Krankheitszustand (GHD und TS) dargestellt.
Bis Woche 24
Veränderung der IGF-I-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen mit der Kapillarblut-Spot-Methode und dem Serum-IGF-I-Assay
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

3 simultane IGF-I-Messungen wurden in den Wochen 0 (Basislinie), 12 und 24 mittels Serum- und Kapillarassay durchgeführt, um das Präzisionsprofil der Kapillarblutpunktmethode im Vergleich zum Serum-IGF-I-Assay zu bestimmen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei den IGF-I-Messungen durch die Kapillarblutpunktmethode und den Serumtest sind dargestellt.
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 bei den Messungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP3).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24

Die LWPES empfiehlt, dass die Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon bei Kindern in jeder Indikation von einer regelmäßigen Überwachung der IGF-I- und IGFBP3-Konzentrationen begleitet wird. IGFBP3 bindet zirkulierendes IGF-I und Serumproben wurden bei Visite 1 (Woche 0), Visite 2 (Woche 12) und Visite 3 (Woche 24) entnommen, um IGFBP3 zu messen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei den Besuchen 2 und 3 in IGFBP3 wird dargestellt.
Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der auxologischen Parameterhöhe in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der auxologische Parameter, die Körpergröße, wurde bei Visite 1 (Grundlinienmessung), Visite 2 (Woche 12) und Visite 3 (Woche 24) gemessen.

Dargestellt ist die Änderung der gemessenen Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Woche 24) für die ITT-Gesamtpopulation.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im SDS der berechneten Körpergröße des auxologischen Parameters
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der auxologische Parameter, die Körpergröße, wurde bei Visite 1 (Grundlinienmessung), Visite 2 (Woche 12) und Visite 3 (Woche 24) gemessen. Für die Berechnung der SDS-Parameter wurden die französischen Wachstumsdiagramme verwendet: Die Diagramme liefern für jede Altersgruppe und jedes Geschlecht einen mittleren Parameter und einen SD-Wert, aus denen der SDS-Parameter unter der Annahme einer Normalverteilung abgeleitet werden kann. Zum Beispiel: Größe SDS = (Größe – mittlere Referenzgröße (Alter, Geschlecht)) / Referenz-SD (Alter, Geschlecht). Das SDS gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein SDS von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Eine positive Änderung des SDS weist auf eine Verbesserung des Wachstums hin und ist daher ein günstiges Ergebnis.

Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im berechneten Höhen-SDS bei Visite 3 (Woche 24) für die ITT-Gesamtpopulation.
Baseline bis Woche 24
Änderung des auxologischen Parametergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der auxologische Parameter, das Gewicht, wurde bei Besuch 1 (Grundlinienmessung), Besuch 2 (Woche 12) und Besuch 3 (Woche 24) gemessen.

Dargestellt ist die Änderung des gemessenen Gewichts gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Woche 24) für die gesamte ITT-Population.
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Sicherheitsdatenblatt zum berechneten Gewicht der auxologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der auxologische Parameter, das Gewicht, wurde bei Besuch 1 (Grundlinienmessung), Besuch 2 (Woche 12) und Besuch 3 (Woche 24) gemessen. Für die Berechnung der SDS-Parameter wurden die französischen Wachstumsdiagramme verwendet: Die Diagramme liefern für jede Altersgruppe und jedes Geschlecht einen mittleren Parameter und einen SD-Wert, aus denen der SDS-Parameter unter der Annahme einer Normalverteilung abgeleitet werden kann. Zum Beispiel: Gewichts-SDS = (Gewicht - mittleres Referenzgewicht (Alter, Geschlecht)) / Referenz-SD (Alter, Geschlecht). Das SDS gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein SDS von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Eine positive Änderung des SDS weist auf eine Gewichtsverbesserung hin und ist daher ein günstiges Ergebnis.

Dargestellt ist die Änderung des berechneten Gewichts-SDS gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Woche 24) für die ITT-Gesamtpopulation.
Baseline bis Woche 24
Änderung des auxologischen Parameters Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der auxologische Parameter, annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit, wurde bei Besuch 1 (Grundlinienmessung), Besuch 2 (Woche 12) und Besuch 3 (Woche 24) gemessen.

Dargestellt ist die Änderung der gemessenen annualisierten Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Woche 24) für die ITT-Gesamtpopulation.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Sicherheitsdatenblatt für die annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit des auxologischen Parameters
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der auxologische Parameter, annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit, wurde bei Besuch 1 (Grundlinienmessung), Besuch 2 (Woche 12) und Besuch 3 (Woche 24) gemessen. Für die Berechnung der SDS-Parameter wurden die französischen Wachstumsdiagramme verwendet: Die Diagramme liefern für jede Altersgruppe und jedes Geschlecht einen mittleren Parameter und einen SD-Wert, aus denen der SDS-Parameter unter der Annahme einer Normalverteilung abgeleitet werden kann. Zum Beispiel: Annualisierte GV SDS = (annualisierte GV – Referenzmittel der annualisierten GV (Alter, Geschlecht)) / Referenz-SD (Alter, Geschlecht). Das SDS gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein SDS von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Eine positive Änderung des SDS weist auf eine Verbesserung der Wachstumsgeschwindigkeit hin und ist daher ein günstiges Ergebnis.

Dargestellt ist die Änderung der SDS der annualisierten Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Woche 24) für die ITT-Gesamtpopulation.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die die Gesamthandhabung des Verabreichungsgeräts NutropinAq Pen bewerteten, um die Akzeptanz und Verträglichkeit von NutropinAq und seinem Pen zu beurteilen
Zeitfenster: Im Monat 5

Die Akzeptanz wurde durch einen Fragebogen in Monat 5 bewertet. Die Anwender (Eltern und/oder Kind) des NutropinAq-Pens und der Broschüre zur Compliance-Hilfe wurden gebeten, den Pen, die Patrone, die Broschüre zur Compliance-Hilfe und ihre Benutzerfreundlichkeit zu beschreiben und zu bewerten.

Der Prozentsatz der Patienten, die auf jede Kategorie zur Beurteilung der Gesamthandhabung des NutropinAq-Stifts geantwortet haben, wird dargestellt. Die Kategorien sind: Sehr einfach, Einfach, Mittelschwer, Schwierig, Sehr schwierig und Fehlend.
Im Monat 5
Dosierung von NutropinAq zu Studienbeginn (Besuch 1), zusammengefasst als mittlere Dosis
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Die Dosierung (mg/kg/Tag) von NutropinAq sollte während der gesamten Studie konstant bleiben. Dargestellt ist die bei Visite 1 angenommene mittlere Dosierung.
Besuch 1 (Baseline)
Ausmaß der NutropinAq-Exposition während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das Ausmaß der Behandlungsexposition während der gesamten Studie wird als mittlere Anzahl der täglich durchgeführten Injektionen dargestellt.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-79-58035-700
  • 2004-000356-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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