- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255723
Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation wegen eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms unterziehen
Risikoangepasste Hochdosis-Radiochemotherapie und autologe Stammzelltransplantation für Patienten mit rezidiviertem und primär refraktärem Hodgkin-Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie mit einer autologen Stammzelltransplantation unter Verwendung von peripheren Stammzellen oder Knochenmark des Patienten kann es ermöglichen, mehr Chemotherapie zu verabreichen, sodass mehr Krebszellen abgetötet werden. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation kann eine wirksame Behandlung des Hodgkin-Lymphoms sein.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer autologen Stammzelltransplantation wegen eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie, ob das ereignisfreie Überleben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom mit niedrigem bis hohem mittlerem Risiko verbessert werden kann, wenn sie mit einer zytoreduktiven Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie, einer Hochdosis-Kombinationschemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation behandelt werden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Risikofaktoren stratifiziert (niedriges oder niedriges bis mittleres Risiko [0-1 Risikofaktor] vs. hohes bis mittleres Risiko [2 Risikofaktoren]).
ICE-basierte zytoreduktive Chemotherapie: Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.
- Gruppe I (Patienten mit Erkrankungen mit niedrigem oder mittlerem Risiko): Die Patienten erhalten ICE, bestehend aus Ifosfamid IV und Carboplatin IV einmal am Tag 2 und Etoposid IV über 1 Stunde einmal täglich an den Tagen 1-3. Die Patienten erhalten dann Ifosfamid IV zweimal an Tag 15, Carboplatin IV einmal an Tag 17 und Etoposid IV über 1 Stunde zweimal täglich an den Tagen 15-17.
- Gruppe II (Patienten mit Erkrankungen mit hohem mittlerem Risiko): Die Patienten erhalten Ifosfamid IV zweimal an den Tagen 1 und 17, Carboplatin IV einmal an den Tagen 3 und 19 und Etoposid IV über 1 Stunde zweimal täglich an den Tagen 1-3 und 17-19.
In beiden Gruppen werden die Patienten entweder nach dem ersten oder zweiten ODER dem ersten und zweiten ICE-Zyklus einer Stammzellenentnahme unterzogen.
- Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (s.c.) ab Tag 5 bis zum Abschluss der Stammzellenentnahme. Die Patienten unterziehen sich maximal 5 täglichen Apheresesitzungen. Patienten, die weniger als die erforderliche Mindestzahl an Stammzellen mobilisieren, wiederholen die Apherese mit hochdosiertem G-CSF allein oder unterziehen sich einer Knochenmarkentnahme. Die Patienten fahren dann mit einer Strahlentherapie, einer Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) ODER einer nicht kreuzresistenten Chemotherapie fort, basierend auf dem Ansprechen auf eine ICE-basierte zytoreduktive Chemotherapie.
- Restaging-Studien: Patienten werden Restaging-Studien mit CT-Scan und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen. Patienten, die mit einem normalen PET-Scan chemosensitiv sind, fahren mit Strahlentherapie, HDC und ASCT fort. Patienten, die unter ICE Fortschritte machen oder die ansprechen, aber einen abnormalen PET-Scan haben, fahren mit einer nicht kreuzresistenten Chemotherapie fort, die Gemcitabinhydrochlorid, Vinorelbin und Doxorubicin-HCl-Liposomen (GND) umfasst.
- GND-Chemotherapie: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV, Vinorelbin IV und Doxorubicin-HCl-Liposom IV an den Tagen 1, 15, 29 und 43. Die Patienten fahren dann mit Strahlentherapie, HDC und ASCT fort, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
- Strahlentherapie: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des ICE- oder GND-Schemas erhalten Patienten, die keine vorherige Strahlentherapie in der Vorgeschichte hatten, eine Strahlentherapie entsprechend der Stratifizierung nach Krankheitsausmaß (isolierte Lymphknoten vs. ≥ 2 zusammenhängende Knoten-basierte Raumforderungen mit oder ohne ausgedehnte kleinvolumige Lymphadenopathie). vs ausgedehnte kleinvolumige Lymphadenopathie). Diese Patienten werden entweder einer Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) zweimal täglich über 1-2 Wochen, einer totalen lymphatischen Bestrahlung (TLI) zweimal täglich über 1 Woche oder beidem gleichzeitig unterzogen.
- HDCT: Patienten, die sich nur TLI ODER IFRT und TLI unterziehen, erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid IV zweimal täglich und Etoposid IV einmal täglich an den Tagen -5 und -2. Patienten, die sich nur einer IFRT unterziehen ODER sich keiner Strahlentherapie unterziehen, erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid IV zweimal täglich und Etoposid IV einmal täglich an den Tagen -6 und -3 und Carmustin IV einmal am Tag -2.
- ASCT: Die Patienten unterziehen sich einer ASCT oder Reinfusion von Knochenmark, falls es entnommen wurde, am Tag –1 oder 0. Die Patienten erhalten dann G-CSF, beginnend am Tag 5 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 15 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose des klassischen Hodgkin-Lymphoms. Lymphozyten-vorherrschende Histologie wird ausgeschlossen.
- Primäre refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, nachgewiesen durch Biopsie oder Feinnadelaspiration (Zytologie) einer betroffenen Stelle
- Versagen einer Doxorubicin- oder Stickstofflost-haltigen Erstlinientherapie
- 18F-Fluordeoxyglucose-PET-Scan, der eine PET-Avid-Krankheit zeigt
- Herzauswurffraktion von mehr als 45 %, gemessen seit der letzten Chemotherapie.
- Angepasste Diffusionskapazität von mehr als 50 % bei Lungenfunktionstests, gemessen seit der letzten Chemotherapie
- Serumkreatinin < als oder = bis 1,5 mg/dl; wenn Kreatinin > 1,5 mg/dl, dann muss die gemessene 12- oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 60 ml/Minute sein.
- ANC > 1000/μl und Blutplättchen > 50.000/μl
- Gesamtbilirubin < als oder = bis 2,0 mg/dl ohne Gilbert-Krankheit in der Anamnese.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Alter zwischen 18 und 72
- HIV I und II negativ.
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Histologie für Hodgkin-Lymphom mit vorherrschendem Lymphozyten-Subtyp
- Vorbehandlung mit Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid, Gemcitabin oder Vinorelbin
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Hodgkin-Lymphom in Zusammenhang steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder Hauptprüfarztes eine sichere Verabreichung einer Chemotherapie ausschließt.
- Vorgeschichte einer Malignität, für die das krankheitsfreie Intervall <5 Jahre beträgt, ausgenommen kurativ behandeltes kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zytoreduktive Chemotherapiegruppe 1
Die Patienten erhalten ICE bestehend aus Ifosfamid IV und Carboplatin IV einmal am Tag 2 und Etoposid IV über 1 Stunde einmal täglich an den Tagen 1-3.
Die Patienten erhalten dann Ifosfamid IV zweimal an Tag 15, Carboplatin IV einmal an Tag 17 und Etoposid IV über 1 Stunde zweimal täglich an den Tagen 15-17.
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Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
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EXPERIMENTAL: Zytoreduktive Chemotherapiegruppe 2
Die Patienten erhalten Ifosfamid IV zweimal an den Tagen 1 und 17, Carboplatin IV einmal an den Tagen 3 und 19 und Etoposid IV über 1 Stunde zweimal täglich an den Tagen 1-3 und 17-19.
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Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine objektive Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Objektives Gesamtansprechen auf die Therapie Vollständige Remission/unbestätigt (CRu) Dies schließt Patienten ein, die die Kriterien für CR erfüllen, mit den folgenden Ausnahmen: 1. Eine verbleibende Lymphknotenmasse > 1,5 cm in der kurzen Achse mit Normalisierung von 18FFluordeoxyglucose-PET-Scan Partielle Remission/minimales Ansprechen (PR und MR)
1. Zunahme von Lymphknoten oder Knoten-basierten Massen oder andere messbare Erkrankungen aus Beobachtungen vor der Behandlung. 2. Auftreten einer neuen Läsion am Ende der Therapie |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-047
- MSKCC-04047
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