Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci kmenových buněk pro relaps nebo refrakterní Hodgkinův lymfom

CÍLE:

Hlavní

• Zjistěte, zda lze přežití bez příhody pacientů s nízkým až vysokým středním rizikem, relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem zlepšit při léčbě cytoredukční kombinovanou chemoterapií následovanou radioterapií, vysokodávkovou kombinovanou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk.

Sekundární

• Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rizikových faktorů (nízké nebo nízké střední riziko [0-1 rizikový faktor] vs. vysoké střední riziko [2 rizikové faktory]).

• Cytoredukční chemoterapie založená na ICE: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.

  • Skupina I (pacienti s onemocněním s nízkým nebo středně vysokým rizikem): Pacienti dostávají ICE obsahující ifosfamid IV a karboplatinu IV jednou v den 2 a etoposid IV po dobu 1 hodiny jednou denně ve dnech 1-3. Pacienti pak dostávají ifosfamid IV dvakrát v den 15, karboplatinu IV jednou v den 17 a etoposid IV po dobu 1 hodiny dvakrát denně ve dnech 15-17.
  • Skupina II (pacienti s onemocněním s vysokým středním rizikem): Pacienti dostávají ifosfamid IV dvakrát ve dnech 1 a 17, karboplatinu IV jednou ve dnech 3 a 19 a etoposid IV po dobu 1 hodiny dvakrát denně ve dnech 1-3 a 17-19.

V obou skupinách pacienti podstoupí odběr kmenových buněk buď po prvním nebo druhém NEBO prvním a druhém cyklu ICE.

• Mobilizace a odběr kmenových buněk: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 5. dnem a pokračují až do dokončení odběru kmenových buněk. Pacienti absolvují maximálně 5 denních aferéz. Pacienti, kteří mobilizují méně než požadovaný minimální počet kmenových buněk, opakují aferézu s vysokou dávkou samotného G-CSF nebo podstoupí odběr kostní dřeně. Pacienti poté přistoupí k radioterapii, vysokodávkované chemoterapii (HDC) a transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) NEBO nezkříženě rezistentní chemoterapii založené na odpovědi na cytoredukční chemoterapii založenou na ICE.
• Restagingové studie: Pacienti podstupují restagingové studie s CT skenem a pozitronovou emisní tomografií (PET). Pacienti, kteří jsou chemosenzitivní s normálním PET skenem, pokračují v radioterapii, HDC a ASCT. Pacienti, kteří progredují na ICE, nebo kteří reagují, ale mají abnormální PET sken, pokračují v nezkříženě rezistentní chemoterapii obsahující gemcitabin hydrochlorid, vinorelbin a doxorubicin HCl liposom (GND).
• Chemoterapie GND: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV, vinorelbin IV a doxorubicin HCl lipozom IV ve dnech 1, 15, 29 a 43. Pacienti poté přistoupí k radioterapii, HDC a ASCT v nepřítomnosti progrese onemocnění.
• Radioterapie: Do 2 týdnů po dokončení režimu ICE nebo GND dostávají pacienti, kteří nemají v anamnéze předchozí radioterapii, radioterapii podle stratifikace podle rozsahu onemocnění (izolované lymfatické uzliny vs ≥ 2 souvislé masy na bázi uzlin s nebo bez rozsáhlé lymfadenopatie malého objemu vs rozsáhlá maloobjemová lymfadenopatie). Tito pacienti podstupují buď zapojené terénní radioterapii (IFRT) dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů, celkové lymfoidní ozáření (TLI) dvakrát denně po dobu 1 týdne, nebo obojí současně.
• HDCT: Pacienti, kteří podstoupí pouze TLI nebo IFRT a TLI, dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV dvakrát denně a etoposid IV jednou denně ve dnech -5 a -2. Pacienti, kteří podstupují pouze IFRT NEBO nepodstupují radioterapii, dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV dvakrát denně a etoposid IV jednou denně ve dnech -6 a -3 a karmustin IV jednou v den -2.
• ASCT: Pacienti podstoupí ASCT nebo reinfuzi kostní dřeně, pokud je odebrána, v den -1 nebo 0. Pacienti pak dostávají G-CSF počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 15 měsíců.