再発または難治性ホジキンリンパ腫のために自家幹細胞移植を受けている患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

目的:

主要な

• 低リスクから高中リスクの再発性または難治性ホジキンリンパ腫患者のイベントフリー生存率が、細胞減少併用化学療法とそれに続く放射線療法、大量併用化学療法、および自家幹細胞移植で治療した場合に改善できるかどうかを判断します。

セカンダリ

• これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。

概要: 患者は危険因子 (低または低中リスク [0-1 危険因子] vs 高中リスク [2 危険因子]) に従って層別化されます。

• ICE ベースの細胞減少化学療法: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

  • グループ I (低または低中リスク疾患の患者): 患者は、イホスファミド IV およびカルボプラチン IV を含む ICE を 2 日目に 1 回、エトポシド IV を 1 日 1 ～ 3 日目に 1 日 1 回、1 時間にわたって投与されます。 次いで、患者は、１５日目にイホスファミドＩＶを２回、１７日目にカルボプラチンＩＶを１回、１５～１７日目に１日２回エトポシドＩＶを１時間かけて受ける。
  • グループ II (高中リスク疾患の患者): 患者は、イホスファミド IV を 1 日目と 17 日目に 2 回、カルボプラチン IV を 3 日目と 19 日目に 1 回、エトポシド IV を 1 日 1 ～ 3 日目と 17 ～ 19 日目に 1 日 2 回、1 時間かけて投与されます。

両方のグループで、患者は ICE の 1 回目または 2 回目、または 1 回目と 2 回目のいずれかのコースの後に幹細胞採取を受けます。

• 幹細胞の動員と収集: 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目に皮下投与 (SC) し、幹細胞の収集が完了するまで続けます。 患者は、毎日最大 5 回のアフェレーシス セッションを受けます。 必要最小限の数の幹細胞を動員しない患者は、高用量の G-CSF 単独でアフェレーシスを繰り返すか、骨髄採取を受けます。 その後、患者は、放射線療法、大量化学療法 (HDC)、自家幹細胞移植 (ASCT)、または ICE ベースの細胞減少化学療法への反応に基づく非交差耐性化学療法に進みます。
• 再病期検査: 患者は CT スキャンと陽電子放出断層撮影法 (PET) による再病期検査を受けます。 通常の PET スキャンで化学感受性のある患者は、放射線療法、HDC、および ASCT に進みます。 ICE で進行した患者、または反応はあるが PET スキャンに異常がある患者は、ゲムシタビン塩酸塩、ビノレルビン、およびドキソルビシン HCl リポソーム (GND) を含む非交差耐性化学療法に進みます。
• GND 化学療法: 患者は、1、15、29、および 43 日目に塩酸ゲムシタビン IV、ビノレルビン IV、およびドキソルビシン HCl リポソーム IV を投与されます。 その後、患者は、疾患の進行がない場合、放射線療法、HDC、および ASCT に進みます。
• 放射線療法: ICE または GND レジメンの完了後 2 週間以内に、以前の放射線療法の病歴がない患者は、疾患の程度による層別化に従って放射線療法を受ける (孤立したリンパ節 vs 2 つ以上の隣接したリンパ節に基づく腫瘤で、広範囲の小容量のリンパ節腫脹を伴うまたは伴わない)。 vs 広範囲の少量のリンパ節腫脹）。 これらの患者は、1 ～ 2 週間にわたる 1 日 2 回の照射野放射線療法 (IFRT)、1 週間にわたる 1 日 2 回の全リンパ球照射 (TLI)、またはその両方を同時に受けます。
• HDCT: TLI のみ、または IFRT と TLI を受ける患者は、高用量のシクロホスファミド IV を 1 日 2 回、エトポシド IV を 1 日 1 回、-5 日目と -2 日目に受けます。 IFRT のみを受ける患者、または放射線療法を受けない患者は、高用量のシクロホスファミド IV を 1 日 2 回、エトポシド IV を 1 日 1 回、6 日目と 3 日目に、カルムスチン IV を 2 日目に 1 回受ける。
• ASCT: 患者は、-1 日目または 0 日目に、ASCT または骨髄の再注入を受けます。

研究治療の完了後、患者は15ヶ月間定期的に追跡されます。