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Randomisierte kontrollierte Studie zur Biofeedback-Therapie bei dyssynerger Defäkation

16. September 2014 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University
Verstopfung ist eine häufige Störung und die gegenwärtigen Behandlungen sind unbefriedigend. Biofeedback kann Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Defäkation helfen, aber seine Wirksamkeit ist nicht bewiesen und ob dies auf eine Verhaltensänderung oder übermäßige Aufmerksamkeit zurückzuführen ist, ist unbekannt. Methoden: In einer prospektiven randomisierten Studie untersuchten die Forscher die Wirksamkeit von Biofeedback (manometrieunterstützte anale Entspannung, Muskelkoordination und simuliertes Defäkationstraining) entweder mit Schein-Feedback-Therapie (Sham) oder Standardtherapie (Diät, Bewegung, Abführmittel; Standard) bei 77 Probanden (69 Frauen) mit dyssynergischer Defäkation. Zu den primären Zielparametern gehörten das Vorhandensein von Dyssynergie, die Ballonausstoßzeit, die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) und die allgemeine Darmzufriedenheit. Daten werden pro Protokoll analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie die Rom-II-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllten und während des Defäkationsversuchs ein dyssynergisches Defäkationsmuster zeigten und entweder längere Schwierigkeiten beim Ausstoßen eines simulierten Stuhls (> 1 Minute) oder eine längere Verzögerung (> 20 % Marker) hatten Retention) beim Dickdarmtransit.

Ausschlusskriterien: Sie mussten keine Hinweise auf strukturelle oder metabolische Erkrankungen haben, die Verstopfung verursachen könnten, wie durch Koloskopie/Bariumeinlauf und routinemäßige hämatologische, biochemische und Schilddrüsenfunktionstests festgestellt. Patienten, die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie Obstipation verursachen, z. B. Opioide, wurden entweder ausgeschlossen oder wurden gebeten, das Medikament vor der Aufnahme abzusetzen. Weitere Ausschlusskriterien waren: schwere Herz- oder Nierenerkrankung, frühere Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenchirurgie außer Cholezystektomie, Hysterektomie oder Appendektomie, neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall oder Wirbelsäulenverletzung, beeinträchtigte Wahrnehmung (Mini-Mental-Score < 15), gesetzliche Blindheit , Schwangerschaft, Rektumprolaps, Analfissur und abwechselnd Verstopfung und Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish SC Rao, MD, PhD., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK057100-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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