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Prova controllata randomizzata della terapia del biofeedback per la defecazione dissinergica

16 settembre 2014 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University
La stitichezza è un disturbo comune e i trattamenti attuali sono insoddisfacenti. Il biofeedback può aiutare i pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica, ma la sua efficacia non è dimostrata e non è noto se ciò sia dovuto a modifiche comportamentali o a un'attenzione eccessiva. Metodi: in uno studio prospettico randomizzato, i ricercatori hanno studiato l'efficacia del biofeedback (rilassamento anale manometrico assistito, coordinazione muscolare e allenamento simulato della defecazione), con la terapia del feedback fittizio (Sham) o la terapia standard (dieta, esercizio fisico, lassativi; Standard) in 77 soggetti (69 donne) con defecazione dissinergica. Le misure di esito primarie includevano la presenza di dissinergia, il tempo di espulsione del palloncino, il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) e la soddisfazione intestinale globale. Dati analizzati per protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: i pazienti sono stati inclusi se soddisfacevano i criteri Roma II per la costipazione funzionale e durante il tentativo di defecazione dimostravano un pattern disinergico di defecazione e avevano una difficoltà prolungata nell'espellere una feci simulate (> 1 minuto) o un ritardo prolungato (> 20% marcatore ritenzione) durante il transito nel colon.

Criteri di esclusione: non dovevano avere evidenza di malattie strutturali o metaboliche che potessero causare stitichezza, valutate mediante colonscopia/clisma di bario e test ematologici, biochimici e di funzionalità tiroidea di routine. I pazienti che assumevano farmaci noti per essere stitici, ad esempio oppioidi, sono stati esclusi o è stato chiesto di interrompere il farmaco prima dell'arruolamento. Altri criteri di esclusione includevano: grave malattia cardiaca o renale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, spinale o pelvico eccetto colecistectomia, isterectomia o appendicectomia, malattie neurologiche come sclerosi multipla, ictus o lesioni spinali, compromissione della cognizione (mini-punteggio mentale < 15), cecità legale , gravidanza, prolasso rettale, ragade anale e alternanza di stitichezza e diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish SC Rao, MD, PhD., University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK057100-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento standard, feedback fittizio e terapia di biofeedback

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