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Antidepressive Behandlung mexikanischer Amerikaner: UCLA-Forschungsgruppe für Pharmakogenetik und Pharmakogenomik

9. Oktober 2008 aktualisiert von: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Unser Ziel ist es, die Pharmakogenetik bei Mexikanisch-Amerikanern zu untersuchen und dabei Depressionsbehandlungen als Beweis für das Konzept zu nutzen, dass pharmakogenetische Ansätze zur Optimierung von Behandlungsstrategien für häufige und komplexe Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde Placebo-Einleitungsstudie an einem einzigen Standort mit Fluoxetin oder Desipramin. Alle Probanden durchlaufen eine umfassende psychiatrische und medizinische Beurteilung und werden bei Einschreibung mit zwei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie fortgesetzt: 1) Eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Einführungsphase, um Placebo-Responder auszuschließen. 2) Anschließende zufällige Zuordnung zu einer von zwei Behandlungsgruppen: Fluoxetin 10–40 mg/Tag oder Desipramin 50–200 mg/Tag. Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit dieser Antidepressiva wurde eine Placebo-Einführungsphase gefolgt von einer aktiven Behandlung für alle Patienten genutzt, um das Risiko für menschliche Probanden zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Center for Pharmacogenomics, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Mindestens 3 von 4 Großeltern wurden in Mexiko geboren [12]. 2) DSM-IV-Diagnose einer aktuellen, unipolaren Episode einer Major Depression [13]. 3) 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) [14] mit einem Wert von 18 oder höher, wobei Punkt Nr. 1 (depressive Stimmung) mit 2 oder höher bewertet wurde. 4) Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

-

Ausschlusskriterien: 1) Jede Achse-I-Störung außer einer schweren depressiven Störung (z. B. Demenz, psychotische Erkrankung, bipolare Störung, Anpassungsstörung) oder primäre Angststörungen. 2) Aktive medizinische Erkrankungen, die mit der anhaltenden Depression in Zusammenhang stehen könnten (z.B. unbehandelte Hypothyreose, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes). 3) Aktuelle Selbstmordgedanken mit Plan und starker Absicht oder kürzlicher schwerer Selbstmordversuch. 4) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden. 5) Vorgeschichte der Elektrokrampftherapie in den letzten sechs Monaten. 6) Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit zentralnervöser Wirkung, die die EEG-Aktivität beeinträchtigen (z. B. Benzodiazepine) oder eine andere antidepressive Behandlung innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung. 7) Schlechtes Ansprechen auf eine therapeutische Behandlung mit Desipramin oder Fluoxetin in der Vorgeschichte. 8) Illegaler Drogenkonsum und/oder Alkoholmissbrauch in den letzten drei Monaten. 9) Aktuelle Einschreibung in Beratung oder Psychotherapie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) auf wöchentlicher Basis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hamilton Anxiety Rating Scales (HAM-A), die Global Assessment Scale (GAS), das Beck Depression Inventory (BDI) und die Center for Epidemiological Depression Rating Scale (CES-D) auf wöchentlicher Basis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Licinio, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01GM061394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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