Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní léčba mexických Američanů: Výzkumná skupina farmakogenetiky a farmakogenomiky UCLA

9. října 2008 aktualizováno: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Naším cílem je studovat farmakogenetiku u mexických Američanů pomocí léčby deprese jako důkazu konceptu, že farmakogenetické přístupy lze použít k optimalizaci léčebných strategií pro běžné a komplexní poruchy v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebo úvodní studie s fluoxetinem nebo desipraminem. Všichni jedinci mají komplexní psychiatrické a lékařské posouzení, a pokud jsou zapsáni, pokračují dvěma po sobě jdoucími fázemi studie: 1) Týdenní, jednoduše zaslepená úvodní fáze placeba, aby se vyloučila odpověď na placebo. 2) Následné náhodné rozdělení do jedné ze dvou léčebných skupin: fluoxetin 10-40 mg/den nebo desipramin 50-200 mg/den. Vzhledem k prokázané účinnosti těchto antidepresivních léků bylo použito úvodní období placeba následované aktivní léčbou pro všechny pacienty, aby se minimalizovalo riziko u lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Center for Pharmacogenomics, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Nejméně 3 ze 4 prarodičů narozených v Mexiku [12]. 2) DSM-IV diagnostika současné unipolární epizody velké deprese [13]. 3) 21-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) [14] skóre 18 nebo vyšší s položkou č. 1 (depresivní nálada) hodnocenou 2 nebo vyšší. 4) Věk mezi 18-70 lety.

-

Kritéria vyloučení: 1) Jakákoli porucha osy I jiná než velká depresivní porucha (např. demence, psychotické onemocnění, bipolární porucha, porucha přizpůsobení) nebo primární úzkostné poruchy. 2) Aktivní zdravotní onemocnění, která by mohla souviset s probíhající depresí (např. neléčená hypotyreóza, nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes). 3) Současná sebevražedná myšlenka s plánem a silným záměrem nebo nedávný vážný pokus o sebevraždu. 4) Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. 5) Anamnéza elektrokonvulzivní terapie v posledních šesti měsících. 6) Současné užívání léků s aktivitou centrálního nervového systému, které interferují s aktivitou EEG (např. benzodiazepiny) nebo jakákoli jiná antidepresivní léčba během 2 týdnů před zařazením do studie. 7) Špatná odpověď na terapeutickou léčbu desipraminem nebo fluoxetinem v anamnéze. 8) Nezákonné užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu v posledních třech měsících. 9) Aktuální zařazení do poradenství nebo psychoterapie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) na týdenní bázi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A), Globální škála hodnocení (GAS), Beckův inventář deprese (BDI) a škála hodnocení epidemiologické deprese (CES-D) na týdenní bázi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Licinio, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01GM061394 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na fluoxetin nebo desipramin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit