Tratamiento antidepresivo de mexicoamericanos: Grupo de investigación de farmacogenética y farmacogenómica de la UCLA
9 de octubre de 2008 actualizado por: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Nuestro objetivo es estudiar la farmacogenética en los mexicoamericanos, utilizando los tratamientos para la depresión como prueba del concepto de que los enfoques farmacogenéticos se pueden utilizar para optimizar las estrategias de tratamiento de trastornos comunes y complejos en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de introducción con placebo, doble ciego, de 8 semanas, en un solo sitio, con fluoxetina o desipramina.
Todos los sujetos tienen una evaluación psiquiátrica y médica integral y, si se inscriben, continúan con dos fases consecutivas del estudio: 1) Una fase de introducción simple ciego con placebo de una semana para eliminar a los que responden al placebo.
2) Asignación aleatoria posterior a uno de dos grupos de tratamiento: fluoxetina 10-40 mg/día o desipramina 50-200 mg/día.
Dada la eficacia comprobada de estos medicamentos antidepresivos, se ha utilizado un período inicial de placebo seguido de un tratamiento activo para todos los pacientes a fin de minimizar el riesgo de sujetos humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Center for Pharmacogenomics, University of Miami
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Al menos 3 de cada 4 abuelos nacidos en México [12]. 2) Diagnóstico DSM-IV de episodio depresivo mayor unipolar actual [13]. 3) Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D) [14] puntuación de 18 o más con el ítem n.º 1 (estado de ánimo depresivo) calificado como 2 o más. 4) Edad entre 18-70 años.
-
Criterios de exclusión: 1) Cualquier trastorno del eje I que no sea un trastorno depresivo mayor (p. demencia, enfermedad psicótica, trastorno bipolar, trastorno de adaptación) o trastornos de ansiedad primarios. 2) Enfermedades médicas activas que podrían estar relacionadas con la depresión en curso (p. hipotiroidismo no tratado, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses, hipertensión no controlada o diabetes). 3) Ideación suicida actual con un plan e intención fuerte, o intento de suicidio grave reciente. 4) Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. 5) Historia de terapia electroconvulsiva en los últimos seis meses. 6) Uso actual de medicamentos con actividad en el sistema nervioso central que interfieren con la actividad del EEG (p. benzodiazepinas) o cualquier otro tratamiento antidepresivo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción. 7) Historia de mala respuesta al tratamiento terapéutico con desipramina o fluoxetina. 8) Consumo de drogas ilícitas y/o abuso de alcohol en los últimos tres meses. 9) Inscripción actual en consejería o psicoterapias.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) semanalmente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las Escalas de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), la Escala de Evaluación Global (GAS), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la Escala de Calificación del Centro para la Depresión Epidemiológica (CES-D) semanalmente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Julio Licinio, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flores DL, Alvarado I, Wong ML, Licinio J, Flockhart D. Clinical implications of genetic polymorphism of CYP2D6 in Mexican Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):W71. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00028-w2. No abstract available.
- Licinio J, O'Kirwan F, Irizarry K, Merriman B, Thakur S, Jepson R, Lake S, Tantisira KG, Weiss ST, Wong ML. Association of a corticotropin-releasing hormone receptor 1 haplotype and antidepressant treatment response in Mexican-Americans. Mol Psychiatry. 2004 Dec;9(12):1075-82. doi: 10.1038/sj.mp.4001587.
- Wong ML, Arcos-Burgos M, Liu S, Licinio AW, Yu C, Chin EWM, Yao WD, Lu XY, Bornstein SR, Licinio J. Rare Functional Variants Associated with Antidepressant Remission in Mexican-Americans: Short title: Antidepressant remission and pharmacogenetics in Mexican-Americans. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:491-500. doi: 10.1016/j.jad.2020.10.027. Epub 2020 Oct 17.
- Wong ML, Dong C, Flores DL, Ehrhart-Bornstein M, Bornstein S, Arcos-Burgos M, Licinio J. Clinical outcomes and genome-wide association for a brain methylation site in an antidepressant pharmacogenetics study in Mexican Americans. Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1297-309. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.12091165. Epub 2014 Oct 31.
- Licinio J, Dong C, Wong ML. Novel sequence variations in the brain-derived neurotrophic factor gene and association with major depression and antidepressant treatment response. Arch Gen Psychiatry. 2009 May;66(5):488-97. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Fluoxetina
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- U01GM061394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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