- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00265291
Лечение антидепрессантами американцев мексиканского происхождения: Исследовательская группа фармакогенетики и фармакогеномики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Center for Pharmacogenomics, University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1) По крайней мере, 3 из 4 бабушек и дедушек родились в Мексике [12]. 2) диагностика DSM-IV текущего униполярного большого депрессивного эпизода [13]. 3) Шкала оценки депрессии Гамильтона с 21 пунктом (HAM-D) [14] — 18 баллов или выше, пункт № 1 (депрессивное настроение) — 2 балла или выше. 4) Возраст от 18 до 70 лет.
-
Критерии исключения: 1) Любое расстройство по оси I, кроме большого депрессивного расстройства (например, деменция, психотическое заболевание, биполярное расстройство, расстройство адаптации) или первичные тревожные расстройства. 2) Активные медицинские заболевания, которые могут быть связаны с продолжающейся депрессией (например, нелеченный гипотиреоз, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет). 3) Текущие суицидальные мысли с планом и сильным намерением или недавняя серьезная попытка самоубийства. 4) Беременные или кормящие женщины, либо женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции. 5) Электросудорожная терапия в анамнезе за последние шесть месяцев. 6) Текущее использование лекарств, воздействующих на центральную нервную систему, которые мешают активности ЭЭГ (например, бензодиазепины) или любое другое лечение антидепрессантами в течение 2 недель до регистрации. 7) Плохой ответ на терапевтическое лечение дезипрамином или флуоксетином в анамнезе. 8) Незаконное употребление наркотиков и/или злоупотребление алкоголем в течение последних трех месяцев. 9) Текущая регистрация на консультации или психотерапию.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) еженедельно
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), Глобальная шкала оценки (GAS), Опросник депрессии Бека (BDI) и Шкала оценки эпидемиологической депрессии Центра (CES-D) еженедельно
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julio Licinio, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flores DL, Alvarado I, Wong ML, Licinio J, Flockhart D. Clinical implications of genetic polymorphism of CYP2D6 in Mexican Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):W71. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00028-w2. No abstract available.
- Licinio J, O'Kirwan F, Irizarry K, Merriman B, Thakur S, Jepson R, Lake S, Tantisira KG, Weiss ST, Wong ML. Association of a corticotropin-releasing hormone receptor 1 haplotype and antidepressant treatment response in Mexican-Americans. Mol Psychiatry. 2004 Dec;9(12):1075-82. doi: 10.1038/sj.mp.4001587.
- Wong ML, Arcos-Burgos M, Liu S, Licinio AW, Yu C, Chin EWM, Yao WD, Lu XY, Bornstein SR, Licinio J. Rare Functional Variants Associated with Antidepressant Remission in Mexican-Americans: Short title: Antidepressant remission and pharmacogenetics in Mexican-Americans. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:491-500. doi: 10.1016/j.jad.2020.10.027. Epub 2020 Oct 17.
- Wong ML, Dong C, Flores DL, Ehrhart-Bornstein M, Bornstein S, Arcos-Burgos M, Licinio J. Clinical outcomes and genome-wide association for a brain methylation site in an antidepressant pharmacogenetics study in Mexican Americans. Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1297-309. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.12091165. Epub 2014 Oct 31.
- Licinio J, Dong C, Wong ML. Novel sequence variations in the brain-derived neurotrophic factor gene and association with major depression and antidepressant treatment response. Arch Gen Psychiatry. 2009 May;66(5):488-97. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.38.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы адренергического захвата
- Флуоксетин
- Дезипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- U01GM061394 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования флуоксетин или дезипрамин
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
Ornovi, Inc.Отозван
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет | ГиперлипидемияКорея, Республика
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutЗавершенныйВоспалительная реакция | Пролапс тазовых органов | ДисбактериозСоединенные Штаты