Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwdepresyjne meksykańskich Amerykanów: grupa badawcza farmakogenetyki i farmakogenomiki UCLA

9 października 2008 zaktualizowane przez: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Naszym celem jest zbadanie farmakogenetyki u meksykańskich Amerykanów, wykorzystując leczenie depresji jako dowód koncepcji, że podejścia farmakogenetyczne mogą być stosowane do optymalizacji strategii leczenia powszechnych i złożonych zaburzeń w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: fluoksetyna lub dezypramina

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, 8-tygodniowa, podwójnie zaślepiona, wstępna próba placebo z fluoksetyną lub dezypraminą. Wszyscy badani przeszli wszechstronną ocenę psychiatryczną i medyczną, a jeśli zostali włączeni, kontynuowali dwie kolejne fazy badania: 1) Tygodniowa faza wprowadzająca placebo z pojedynczą ślepą próbą w celu wyeliminowania osób reagujących na placebo. 2) Późniejszy losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych: fluoksetyna 10-40 mg/dobę lub dezypramina 50-200 mg/dobę. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność tych leków przeciwdepresyjnych, zastosowano okres wprowadzający placebo, po którym nastąpiło aktywne leczenie wszystkich pacjentów, aby zminimalizować ryzyko u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Center for Pharmacogenomics, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) Co najmniej 3 z 4 dziadków urodzonych w Meksyku [12]. 2) Diagnoza DSM-IV aktualnego, jednobiegunowego epizodu dużej depresji [13]. 3) 21-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) [14] z wynikiem 18 lub wyższym z pozycją nr 1 (nastrój depresyjny) oceniono na 2 lub więcej. 4) Wiek od 18 do 70 lat.

Kryteria wykluczenia: 1) Jakiekolwiek zaburzenie osi I inne niż duże zaburzenie depresyjne (np. demencja, choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia adaptacyjne) lub pierwotne zaburzenia lękowe. 2) Aktywne choroby medyczne, które mogą być związane z trwającą depresją (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca). 3) Aktualne myśli samobójcze z planem i silną intencją lub niedawna poważna próba samobójcza. 4) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji. 5) Historia terapii elektrowstrząsami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. 6) Bieżące stosowanie leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego, które zaburzają czynność EEG (np. benzodiazepiny) lub inne leki przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. 7) Historia złej odpowiedzi na leczenie dezypraminą lub fluoksetyną. 8) Nielegalne zażywanie narkotyków i/lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 9) Aktualne uczestnictwo w poradniach lub psychoterapiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) co tydzień Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skale oceny lęku Hamiltona (HAM-A), Globalna Skala Oceny (GAS), Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Skala Oceny Depresji Epidemiologicznej Centrum (CES-D) co tydzień Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Główny śledczy: Julio Licinio, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości