- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00265291
Tratamento antidepressivo de mexicanos-americanos: Grupo de pesquisa em farmacogenética e farmacogenômica da UCLA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Center for Pharmacogenomics, University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Pelo menos 3 de 4 avós nascidos no México [12]. 2) Diagnóstico DSM-IV de episódio depressivo maior unipolar atual [13]. 3) Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D) [14] pontuação de 18 ou superior com o item nº 1 (humor deprimido) classificado com 2 ou superior. 4) Idade entre 18-70 anos.
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Critérios de exclusão: 1) Qualquer transtorno do eixo I que não seja transtorno depressivo maior (p. demência, doença psicótica, transtorno bipolar, transtorno de ajustamento) ou transtornos de ansiedade primária. 2) Doenças médicas ativas que podem estar relacionadas à depressão em andamento (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, hipertensão ou diabetes não controlada). 3) Ideação suicida atual com um plano e forte intenção, ou tentativa grave recente de suicídio. 4) Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não usem métodos contraceptivos. 5) História de eletroconvulsoterapia nos últimos seis meses. 6) Uso atual de medicamentos com atividade do sistema nervoso central que interferem na atividade do EEG (por exemplo, benzodiazepinas) ou qualquer outro tratamento antidepressivo nas 2 semanas anteriores à inscrição. 7) História de má resposta ao tratamento terapêutico com desipramina ou fluoxetina. 8) Uso de drogas ilícitas e/ou abuso de álcool nos últimos três meses. 9) Inscrição atual em aconselhamento ou psicoterapia.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) semanalmente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), a Escala de Avaliação Global (GAS), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a Escala de Avaliação de Depressão Epidemiológica do Centro (CES-D) semanalmente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Licinio, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flores DL, Alvarado I, Wong ML, Licinio J, Flockhart D. Clinical implications of genetic polymorphism of CYP2D6 in Mexican Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):W71. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00028-w2. No abstract available.
- Licinio J, O'Kirwan F, Irizarry K, Merriman B, Thakur S, Jepson R, Lake S, Tantisira KG, Weiss ST, Wong ML. Association of a corticotropin-releasing hormone receptor 1 haplotype and antidepressant treatment response in Mexican-Americans. Mol Psychiatry. 2004 Dec;9(12):1075-82. doi: 10.1038/sj.mp.4001587.
- Wong ML, Arcos-Burgos M, Liu S, Licinio AW, Yu C, Chin EWM, Yao WD, Lu XY, Bornstein SR, Licinio J. Rare Functional Variants Associated with Antidepressant Remission in Mexican-Americans: Short title: Antidepressant remission and pharmacogenetics in Mexican-Americans. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:491-500. doi: 10.1016/j.jad.2020.10.027. Epub 2020 Oct 17.
- Wong ML, Dong C, Flores DL, Ehrhart-Bornstein M, Bornstein S, Arcos-Burgos M, Licinio J. Clinical outcomes and genome-wide association for a brain methylation site in an antidepressant pharmacogenetics study in Mexican Americans. Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1297-309. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.12091165. Epub 2014 Oct 31.
- Licinio J, Dong C, Wong ML. Novel sequence variations in the brain-derived neurotrophic factor gene and association with major depression and antidepressant treatment response. Arch Gen Psychiatry. 2009 May;66(5):488-97. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.38.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Fluoxetina
- Desipramina
Outros números de identificação do estudo
- U01GM061394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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