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Tratamento antidepressivo de mexicanos-americanos: Grupo de pesquisa em farmacogenética e farmacogenômica da UCLA

9 de outubro de 2008 atualizado por: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Nosso objetivo é estudar a farmacogenética em mexicanos-americanos, usando tratamentos para depressão como prova do conceito de que abordagens farmacogenéticas podem ser usadas para otimizar estratégias de tratamento para distúrbios comuns e complexos nessa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo inicial de placebo, duplo-cego, de local único, de 8 semanas, com fluoxetina ou desipramina. Todos os indivíduos têm uma avaliação psiquiátrica e médica abrangente e, se inscritos, continuaram com duas fases consecutivas do estudo: 1) Uma semana, fase de introdução de placebo simples-cego para eliminar os respondedores ao placebo. 2) Atribuição aleatória subsequente a um dos dois grupos de tratamento: fluoxetina 10-40 mg/dia ou desipramina 50-200 mg/dia. Dada a eficácia comprovada desses medicamentos antidepressivos, um período de introdução de placebo seguido de tratamento ativo para todos os pacientes foi utilizado para minimizar o risco de seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Center for Pharmacogenomics, University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1) Pelo menos 3 de 4 avós nascidos no México [12]. 2) Diagnóstico DSM-IV de episódio depressivo maior unipolar atual [13]. 3) Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D) [14] pontuação de 18 ou superior com o item nº 1 (humor deprimido) classificado com 2 ou superior. 4) Idade entre 18-70 anos.

-

Critérios de exclusão: 1) Qualquer transtorno do eixo I que não seja transtorno depressivo maior (p. demência, doença psicótica, transtorno bipolar, transtorno de ajustamento) ou transtornos de ansiedade primária. 2) Doenças médicas ativas que podem estar relacionadas à depressão em andamento (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, hipertensão ou diabetes não controlada). 3) Ideação suicida atual com um plano e forte intenção, ou tentativa grave recente de suicídio. 4) Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não usem métodos contraceptivos. 5) História de eletroconvulsoterapia nos últimos seis meses. 6) Uso atual de medicamentos com atividade do sistema nervoso central que interferem na atividade do EEG (por exemplo, benzodiazepinas) ou qualquer outro tratamento antidepressivo nas 2 semanas anteriores à inscrição. 7) História de má resposta ao tratamento terapêutico com desipramina ou fluoxetina. 8) Uso de drogas ilícitas e/ou abuso de álcool nos últimos três meses. 9) Inscrição atual em aconselhamento ou psicoterapia.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) semanalmente
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), a Escala de Avaliação Global (GAS), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a Escala de Avaliação de Depressão Epidemiológica do Centro (CES-D) semanalmente
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Licinio, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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