- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279331
Schätzung der Inzidenz von HIV-Infektionen bei Männern, die Sex mit Männern in Peru und Ecuador haben
Implementierung eines Sentinel-Überwachungsansatzes der dritten Generation bei Männern, die Sex mit Männern mit hohem HIV-Risiko haben, Typ-1-Ansteckung in der Andenregion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Regierungen von Peru und Ecuador haben eine Vereinbarung mit dem Globalen Fonds zur Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria unterzeichnet, um eine umfassende Versorgungsqualität für Menschen mit HIV zu gewährleisten, einschließlich des Zugangs zu antiretroviralen Medikamenten (ARVs). Aktuelle Überwachungsmethoden reichen nicht aus, um die tatsächliche Krankheitslast abzuschätzen. Ein breiter Zugang zu ARVs in Ländern ohne regelmäßige Tests auf Arzneimittelresistenz kann ebenfalls zu einer schnellen Entwicklung von ARV-Resistenzen führen. Durch die Einrichtung eines ausgefeilteren Überwachungssystems, das die HIV-Inzidenz, -Prävalenz, Muster der HIV-Resistenz und die genetische Variabilität von Virusstämmen erfassen kann, werden Peru und Ecuador besser in der Lage sein, die HIV-Epidemie zu überwachen, personalisierte Präventions- und Kontrollmaßnahmen zu entwickeln und Muster zu verfolgen der HIV-Resistenz bei infizierten Patienten. Diese Studie wird die Inzidenz von HIV, Syphilis und Herpes-simplex-Virus 2 (HSV-2) bei MSM in Peru und Ecuador abschätzen und außerdem die Anzahl und Variabilität ARV-resistenter HIV-Stämme untersuchen.
Diese Studie wird etwa 2 Wochen dauern. Bei Studieneintritt erfolgt eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein HIV-Schnelltest sowie eine HIV-Beratung vor und nach dem Test. Diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden, werden gebeten, in etwa zwei Wochen zur Teststelle zurückzukehren, um bestätigende Testergebnisse zu erhalten. Patienten mit bestätigter HIV-Infektion werden an HIV-Behandlungskliniken in ihrer Nähe überwiesen.
Bei Studieneintritt werden die Teilnehmer außerdem einem Syphilis-Test unterzogen. Diejenigen, die positiv auf Syphilis getestet wurden, werden noch am selben Tag in der Klinik behandelt und werden gebeten, in Woche 1 und 2 wiederzukommen, um die Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten (STDs) gemäß den örtlichen Richtlinien abzuschließen. Eine STD-Behandlung wird im Rahmen der Studie nicht angeboten. Wer beim Screening sowohl beim HIV-Schnelltest als auch beim Syphilis-Test negativ ausfällt, wird an keinen weiteren Studienbesuchen teilnehmen. Patienten, die der Aufbewahrung von Proben für weitere Untersuchungen zustimmen, werden ihre Proben nach Abschluss der Studie auch auf eine HSV-2-Infektion testen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guayaquil-Guayas, Ecuador
- Fundación Ecuatoriana Equidad CIPRA CRS
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Lima, Peru, 18
- IMPACTA - Miraflores CIPRA CRS
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Lima, Peru
- IMPACTA - Lince CIPRA CRS
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Lima, Peru
- IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 3B CRS
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Lima, Peru
- Policlinico Daniel Alcides Carrión CIPRA CRS
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Sullana, Peru
- Asoc. de Servicios Generales de Salud y Educación CIPRA CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht mit HIV infiziert oder sich des HIV-Infektionsstatus nicht bewusst
- Männlich bei der Geburt
- Berichten Sie, dass Sie 6 Monate vor Studienbeginn Analverkehr mit einem anderen Mann gehabt haben, entweder inserierend oder rezeptiv
- Wohnen zum Zeitpunkt des Studieneintritts in einer der teilnehmenden Studienstädte
Melden Sie selbst mindestens eines der folgenden Verhaltensweisen:
- Beim letzten rezeptiven oder insertiven Analverkehr darf kein Kondom verwendet werden
- Rezeptiver oder insertiver Analverkehr mit mehr als fünf Sexualpartnern 6 Monate vor Studienbeginn
- Austausch von Geld, Geschenken, Drogen oder Unterkunft für Sex 6 Monate vor Studienbeginn
- STD-Symptome 6 Monate vor Studienbeginn
- Inkonsistenter Kondomgebrauch mit einem HIV-infizierten Sexualpartner 6 Monate vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Nicht bereit, am HIV-Screening teilzunehmen
- Jede psychiatrische oder psychische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Guanira, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
- Hauptermittler: Jorge Sanchez, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
- Hauptermittler: Javier R. Lama, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Goodreau SM, Goicochea LP, Sanchez J. Sexual role and transmission of HIV Type 1 among men who have sex with men, in Peru. J Infect Dis. 2005 Feb 1;191 Suppl 1(0 1):S147-58. doi: 10.1086/425268.
- Hirsch MS, Brun-Vezinet F, Clotet B, Conway B, Kuritzkes DR, D'Aquila RT, Demeter LM, Hammer SM, Johnson VA, Loveday C, Mellors JW, Jacobsen DM, Richman DD. Antiretroviral drug resistance testing in adults infected with human immunodeficiency virus type 1: 2003 recommendations of an International AIDS Society-USA Panel. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):113-28. doi: 10.1086/375597. Epub 2003 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Langsame Viruserkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- CIPRA PE 002
- 10408 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
- I-U19-AI053218-01A2
- Project 3B
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