- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00279331
Stima dell'incidenza dell'infezione da HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Perù ed Ecuador
Attuazione di un approccio di sorveglianza sentinella di terza generazione tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini ad alto rischio di HIV, acquisizione di tipo 1 nella regione andina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I governi di Perù ed Ecuador hanno firmato un accordo con il Fondo globale per la lotta all'AIDS, alla tubercolosi e alla malaria per aiutare a garantire una qualità completa dell'assistenza alle persone che vivono con l'HIV, compreso l'accesso agli antiretrovirali (ARV). Gli attuali metodi di sorveglianza sono inadeguati per stimare il vero peso della malattia. Anche l'ampio accesso agli ARV in paesi senza regolari test di resistenza ai farmaci può causare un rapido sviluppo della resistenza agli ARV. Stabilendo un sistema di sorveglianza più sofisticato in grado di rilevare l'incidenza dell'HIV, la prevalenza, i modelli di resistenza all'HIV e la variabilità genetica dei ceppi virali, il Perù e l'Ecuador saranno meglio attrezzati per monitorare l'epidemia di HIV, sviluppare misure di prevenzione e controllo personalizzate e tenere traccia dei modelli di resistenza all'HIV tra i pazienti infetti. Questo studio valuterà l'incidenza dell'HIV, della sifilide e del virus herpes simplex 2 (HSV-2) tra gli MSM in Perù ed Ecuador, oltre a esaminare il numero e la variabilità dei ceppi di HIV resistenti agli ARV.
Questo studio durerà circa 2 settimane. L'anamnesi, un esame fisico, un test rapido per l'HIV e la consulenza pre e post test per l'HIV si verificheranno all'ingresso nello studio. A coloro che risultano positivi all'HIV verrà chiesto di tornare al sito del test in circa 2 settimane per ricevere i risultati del test di conferma. I pazienti con conferma di infezione da HIV saranno indirizzati alle cliniche per il trattamento dell'HIV nella loro zona.
All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno sottoposti anche a un test per la sifilide. Coloro che risulteranno positivi alla sifilide riceveranno il trattamento in giornata presso la clinica e verrà chiesto di tornare durante la settimana 1 e 2 per completare il trattamento per le malattie sessualmente trasmissibili (MST) secondo le linee guida locali. Il trattamento per malattie sessualmente trasmissibili non sarà fornito dallo studio. Coloro che risultano negativi sia al test rapido HIV che al test per la sifilide allo screening non parteciperanno ad altre visite di studio. I pazienti che acconsentono alla conservazione dei campioni per ulteriori indagini verranno sottoposti anche al test per l'infezione da HSV-2 dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guayaquil-Guayas, Ecuador
- Fundación Ecuatoriana Equidad CIPRA CRS
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Lima, Perù, 18
- IMPACTA - Miraflores CIPRA CRS
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Lima, Perù
- IMPACTA - Lince CIPRA CRS
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Lima, Perù
- IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 3B CRS
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Lima, Perù
- Policlinico Daniel Alcides Carrión CIPRA CRS
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Sullana, Perù
- Asoc. de Servicios Generales de Salud y Educación CIPRA CRS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV non infetto o ignaro dello stato di infezione da HIV
- Maschio alla nascita
- Segnalare di aver avuto rapporti anali, sia insertivi che ricettivi, con un altro uomo 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Vivere in una delle città di studio partecipanti al momento dell'ingresso nello studio
Segnala almeno uno dei seguenti comportamenti:
- Nessun uso del preservativo durante l'ultimo rapporto anale ricettivo o inseritivo
- - Rapporti anali ricettivi o inseritivi con più di cinque partner sessuali 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Scambio di denaro, regali, droghe o riparo per sesso 6 mesi prima dell'ingresso allo studio
- Sintomi STD 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Uso incoerente del preservativo con un partner sessuale infetto da HIV 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Infetto da HIV
- Non disposto a partecipare allo screening dell'HIV
- Qualsiasi condizione psichiatrica o mentale che possa interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Guanira, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
- Investigatore principale: Jorge Sanchez, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
- Investigatore principale: Javier R. Lama, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Goodreau SM, Goicochea LP, Sanchez J. Sexual role and transmission of HIV Type 1 among men who have sex with men, in Peru. J Infect Dis. 2005 Feb 1;191 Suppl 1(0 1):S147-58. doi: 10.1086/425268.
- Hirsch MS, Brun-Vezinet F, Clotet B, Conway B, Kuritzkes DR, D'Aquila RT, Demeter LM, Hammer SM, Johnson VA, Loveday C, Mellors JW, Jacobsen DM, Richman DD. Antiretroviral drug resistance testing in adults infected with human immunodeficiency virus type 1: 2003 recommendations of an International AIDS Society-USA Panel. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):113-28. doi: 10.1086/375597. Epub 2003 Jun 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie da virus lenti
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
- Sifilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPRA PE 002
- 10408 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
- I-U19-AI053218-01A2
- Project 3B
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