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Register für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren von InSync: Kardiale Resynchronisationstherapie

3. Oktober 2007 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Pumpleistung des Herzens verringert. Dies kann zu einer Flüssigkeitsansammlung im Herzen führen und zu Veränderungen des Herzschlags führen. Bei Veränderungen des Herzschlags wird manchmal ein implantierbares Herzgerät verwendet, um die Frequenz und den Rhythmus des Herzschlags zu steuern. In bestimmten Fällen von Herzinsuffizienz, wenn die beiden unteren Herzkammern nicht mehr koordiniert schlagen, kann eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verschrieben werden. CRT ähnelt einem Herzschrittmacher. Es wird unter die Haut des oberen Brustkorbs gelegt (implantiert). Die CRT wird in Form winziger elektrischer Impulse über drei oder vier Leitungen (weich isolierte Drähte), die durch die Venen zum Herzen eingeführt werden, an die rechte und linke Herzkammer abgegeben.

Menschen, die einen gefährlich schnellen Herzschlag haben oder deren Herz Gefahr läuft, nicht mehr zu schlagen, benötigen möglicherweise ein elektronisches Gerät, einen sogenannten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD). Ein ICD wird chirurgisch direkt unter der Haut im oberen Brustbereich implantiert und sendet einen starken elektrischen Impuls oder Schock an das Herz, um es wieder in einen normalen Rhythmus zu versetzen. Wenn das Herz zu langsam oder in einem abnormalen Rhythmus schlägt, kann ein ICD das Herz auch stimulieren, um das Herz wieder in seinen normalen Rhythmus zu versetzen. Das InSync ICD-Gerät kann den Zeitpunkt ändern, zu dem die linke und rechte Herzkammer zum Schlagen stimuliert werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitleistung der Systeme InSync ICD Modell 7272 und InSync Marquis 7277 für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen das kardiale Resynchronisationstherapiesystem (CRT) InSync ICD oder InSync Marquis (einschließlich InSync ICD Modell 7272 oder InSync Marquis Modell 7277), rechtsatriale Elektrode, rechtsventrikuläre Elektrode und jede auf dem Markt erhältliche linksventrikuläre Elektrode von Medtronic oder die Prüfelektrode Attain Modell 4189 implantiert wurde das während der MIRACLE ICD-Studie implantiert wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung im InSync ICD-Register die Platzierung einer derzeit in der Prüfphase befindlichen linksventrikulären Elektrode von Medtronic fehlgeschlagen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: InSync ICD Registry Study Leader, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196

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