Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der Verhaltenstherapie bei Tics

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Studie wird untersuchen, ob die Kombination von Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) mit der Hemmung des Supplementary Motor Area (SMA) durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Aktivität in den SMA-verbundenen Schaltkreisen normalisiert, die Tic-Unterdrückungsfähigkeit verbessert und die CBIT-Ergebnisse verbessert Jugendliche mit Tic-Störung. Die Studie wird auch verschiedene TMS-Dosierungsstrategien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten 10 tägliche CBIT-Sitzungen, eine etablierte Verhaltensbehandlung, die von der American Academy of Neurology als Erstlinienintervention für Tics angesehen wird. Unmittelbar vor jeder CBIT-Sitzung werden die Teilnehmer einem TMS unterzogen, das auf die SMA abzielt. Die spezifische Art des TMS-Verfahrens wird zufällig zwischen den Probanden zugewiesen und ist entweder: 1 Hz repetitive TMS (rTMS), kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) oder Scheinstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle chronische motorische und/oder vokale Tics, definiert als Tics seit mindestens 1 Jahr ohne Tic-freien Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf einen medizinischen Zustand oder die direkten physiologischen Wirkungen einer Substanz zurückzuführen sein.
  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 (≥ 9 nur für diejenigen mit motorischen oder vokalen Tics).
  • Vollständiger IQ größer oder gleich 70
  • Englischkenntnisse, um das Verständnis der Studienmaßnahmen und Anweisungen sicherzustellen.
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind oder mit einem veränderten TMS-Risikoprofil in Zusammenhang stehen, einschließlich intrakranialer Pathologien in der Anamnese, Epilepsie oder Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren, Schlaganfällen, implantierten medizinischen Geräten oder metallischen Gegenständen im Kopf, aktuelle Schwangerschaft oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine Anwendung finden eine wirksame Empfängnisverhütung oder andere Erkrankungen, die von einem Prüfarzt als schwerwiegend oder kontraindiziert erachtet werden
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
  • Linkshändigkeit.
  • Aktive Suizidalität.
  • Frühere Diagnose einer Psychose oder kognitiven Behinderung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  • Begleitende Psychotherapie mit Fokus auf Tics.
  • Neuroleptische/antipsychotische Medikamente.
  • Einnahme eines Medikaments, das das Stabilitätskriterium nicht erreicht hat (gleiches Medikament und gleiche Dosis für 6 Wochen ohne geplante Änderungen während des Interventionszeitraums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBIT + rTMS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bei der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) wird eine elektromagnetische Spule an die Kopfhaut angelegt, während ein Elektromagnet schmerzfrei einen magnetischen Impuls abgibt, der Nervenzellen in der Zielregion des Gehirns stimuliert
Aktiver Komparator: CBIT + cTBS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS).
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Während der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird eine elektromagnetische Spule gegen die platziert, während ein Elektromagnet schmerzlos magnetische Bursts abgibt, die Nervenzellen in der Zielregion des Gehirns stimulieren
Schein-Komparator: CBIT + Schein
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) mit entweder einer cTBS- oder rTMS-Scheinbehandlung.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRT-Konnektivität im Ruhezustand von SMA-vermittelten Gehirnschaltkreisen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; etwa 10 Tage
Für jeden Teilnehmer wird die Signalintensität (Einheitenloses Maß) mit fMRI im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) während einer Fingertapping-Aufgabe gemessen. Eine ANOVA wird durchgeführt, um die Änderung der Signalintensität innerhalb von SMA von vor bis nach der Behandlung über die Gruppen hinweg zu vergleichen. Das Ergebnis wird als Effektgrößenwert (Cohen's d) angegeben.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; etwa 10 Tage
Änderung der SMA-Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; etwa 10 Tage
Für jeden Teilnehmer wird die Signalintensität (Einheitenloses Maß) mit fMRI im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) während einer Fingertapping-Aufgabe gemessen. Eine ANOVA wird durchgeführt, um die Änderung der Signalintensität innerhalb von SMA von vor bis nach der Behandlung über die Gruppen hinweg zu vergleichen. Das Ergebnis wird als Effektgrößenwert (Cohen's d) angegeben.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; etwa 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gemessen als Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: ungefähr 3-4 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die als behandlungsbedingt beurteilt werden, wird zusammengezählt und für jede Gruppe angegeben.
ungefähr 3-4 Monate
Änderung der Tic-Unterdrückungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Tic-Unterdrückungsaufgabe ist ein von Ärzten bewertetes Tool zur Beurteilung der Tic-Frequenz. Eine Videoaufzeichnung des Teilnehmers wird bewertet und ergibt eine Punktzahl in Einheiten von Tics pro Minute. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung angegeben; Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung; Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung; Wechsel von Nachbehandlung zu 1 Monat Nachbehandlung; und Umstellung von Nachbehandlung auf 3 Monate Nachbehandlung.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Durchführbarkeit: Gemessen als Behandlungsabschluss des Teilnehmers
Zeitfenster: ungefähr 3-4 Monate
Für jede Gruppe wird die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Behandlungssitzungen absolviert haben, zusammengezählt und für jede Gruppe angegeben.
ungefähr 3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2020-29064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Datensätze (noch festzulegen) werden über das NIH National Database Archive zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren