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TOMUS-Versuch mit mittel-urethralen Schlingen (TOMUS)

12. Dezember 2013 aktualisiert von: HealthCore-NERI
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Behandlungserfolg zweier minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen zu vergleichen. Diese Verfahren werden als Mittelharnröhrenschlingen bezeichnet. Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich anderer Ergebnisse für die beiden chirurgischen Eingriffe, einschließlich Lebensqualität, Sexualfunktion, Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen, Komplikationen und der Notwendigkeit weiterer Behandlungen nach der Operation. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens zwei Jahre.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Belastungsharninkontinenz (SUI), nachgewiesen durch alle folgenden:
  • Selbstberichtete Symptome einer Harninkontinenz vom Belastungstyp mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten
  • Stresssymptom-Score für medizinische, epidemiologische und soziale Aspekte des Alterns (MESA) (Prozentsatz des möglichen Gesamtstress-Scores) größer als der MESA-Ursprungssymptom-Score (Prozentsatz des möglichen Gesamtstress-Scores)
  • Beobachtung der Leckage durch provokativen Belastungstest bei einem Blasenvolumen ≤ 300ml
  • Blasenkapazität ≥ 200 ml durch Belastungstest
  • Post-Void Residual (PVR) ≤ 100 cc mit Beckenorganprolaps (POP) Stadium I oder niedriger. Wenn POP Stufe II-IV ist, ist PVR > 100 cc, aber ≤ 500 cc erlaubt
  • Geeignet sowohl für retropubische als auch für transobturatorische Verfahren
  • Keine medizinischen Kontraindikationen, z. B. aktuelle Harnwegsinfektion (UTI), Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung, Vorgeschichte von Krebs der unteren Harnwege
  • Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Keine aktuelle intermittierende Katheterisierung
  • Verfügbar für 24 Monate Follow-up und in der Lage, Studienbewertungen nach klinischem Urteil abzuschließen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21 Jahre
  • Nicht gehfähig (gehfähig mit Hilfsmitteln schließt den Patienten nicht aus)
  • Schwangerschaft durch Selbstauskunft oder positiven Schwangerschaftstest oder selbstausgesagte Absicht, jemals schwanger zu werden
  • Aktuelle Chemotherapie oder aktuelle oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie
  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder Trauma)
  • Harnröhrendivertikel, aktuell oder früher (d.h. repariert)
  • Vorherige Augmentations-Zystoplastik oder künstlicher Schließmuskel
  • Implantierte Nervenstimulatoren für Harnsymptome
  • Geschichte der synthetischen Schlinge bei Belastungsinkontinenz
  • <12 Monate nach der Geburt
  • Laparoskopische oder offene Beckenchirurgie <3 Monate*
  • Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (schmerzhaftes Blasensyndrom)
  • Teilnahme an einer anderen Behandlungsinterventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Notwendigkeit einer begleitenden Operation, die einen Bauchschnitt, die Verwendung von Transplantatmaterial im vorderen Kompartiment oder die Verwendung von synthetischem Transplantatmaterial erfordert
  • Aufnahme in andere Harninkontinenzstudien, einschließlich SISTEr/E-SISTER oder BE-DRI/E-BE-DRI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Retropubische Schlinge in der Mitte der Harnröhre (TVT) Die speziell verwendete TVT war das spannungsfreie Vaginalband (Gynecare)
Dieser Versuch ist ein Vergleich von zwei Arten von Schlingen in der Mitte der Harnröhre. Die retropubische mittelurethrale Netzschlinge wird zur Behandlung von Belastungsinkontinenz verwendet; Dieses Verfahren war weniger invasiv als die Faszienschlingenverfahren, die zu Beginn der Studie Referenzstandards waren. Insbesondere wird ein synthetisches Band transvaginal auf der mittleren Harnröhrenebene durch den retropubischen Raum geführt.
Aktiver Komparator: 2
transobturatorische mittlere Harnröhrenschlinge (TVT-O und Monarc) Es wurden zwei transobturatorische Schlingen verwendet: der Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), der in der Vagina beginnend und durch das Obturatorforamen herausgeführt wird („in-to- out") oder der Monarc (American Medical System), der von der Leistengegend durch das Foramen obturatore und dann in die Vagina eingeführt wird ("out-to-in").
Dieser Versuch ist ein Vergleich von zwei Arten von Schlingen in der Mitte der Harnröhre. Die transobturatorische Mittelharnröhrenschlinge wird zur Behandlung von Belastungsinkontinenz verwendet; Dieses Verfahren wurde entwickelt, um das Potenzial für Blasen- und Darmverletzungen im Zusammenhang mit der retropubischen Schlinge zu minimieren, da die Schlinge durch den Obturatorkanal geführt wird, wodurch die Beckenorgane im retropubischen Raum vermieden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Behandlungserfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Objektiver Behandlungserfolg: negativer Belastungstest, negativer Pad-Test und keine erneute Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI), einschließlich verhaltensbezogener, pharmakologischer oder chirurgischer Eingriffe

Zur direkten Beobachtung des Urinverlustes wird ein auf Volumen und Position standardisierter provokativer Belastungstest durchgeführt. Beobachteter Urinverlust aus der Harnröhre gleichzeitig mit dem Valsalva-Manöver oder Husten ist ein positiver Test; ein negativer Test zeigt keinen Urinverlust an. Der Pad-Test quantifiziert die unfreiwillig verlorene Urinmenge und wird verwendet, um die tägliche Inkontinenz widerzuspiegeln; es ist negativ, wenn der Verlust < 15 g/24 Stunden beträgt.

12 Monate
Subjektiver Behandlungserfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen von selbst berichteten Symptomen einer Harninkontinenz vom Belastungstyp, wie anhand des Fragebogens zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) beurteilt (keine Beantwortung aller 9 MESA-Fragen), kein Auslaufen innerhalb von 3 Tagen Miktionstagebuch und keine erneute Behandlung der Belastungsinkontinenz, einschließlich verhaltensbezogener, pharmakologischer oder chirurgischer Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nachverfolgen
Die Patientenzufriedenheit wurde beim 12-Monats-Besuch mit den Fragen „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit dem Ergebnis der Blasenoperation im Zusammenhang mit Urinverlust?“ bewertet. Mögliche Antworten waren völlig zufrieden, überwiegend zufrieden, neutral, überwiegend unzufrieden und völlig unzufrieden. Voll und ganz zufrieden wurden als „zufrieden“ und neutral, am unzufriedensten und völlig unzufrieden als „nicht zufrieden“ angegeben.
Nachverfolgen
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Die Punktzahlen auf dem Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen reichen von 0 bis 400, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung anzeigen. Die Ergebnisse sind Änderungen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch (Ausgangswert – 12 Monate).
Grundlinie - 12 Monate
Störung gemessen am Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Urogenital Distress Inventory (UDI) Scores reichen von 0 bis 300, wobei höhere Scores eine größere Belastung anzeigen. Die Ergebnisse sind Änderungen von der Baseline bis zum 12-Monats-Besuch (Baseline – 12 Monate)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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