- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325039
TOMUS-Versuch mit mittel-urethralen Schlingen (TOMUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
- Oakwood Hospital/Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
- William Beaumont Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Belastungsharninkontinenz (SUI), nachgewiesen durch alle folgenden:
- Selbstberichtete Symptome einer Harninkontinenz vom Belastungstyp mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten
- Stresssymptom-Score für medizinische, epidemiologische und soziale Aspekte des Alterns (MESA) (Prozentsatz des möglichen Gesamtstress-Scores) größer als der MESA-Ursprungssymptom-Score (Prozentsatz des möglichen Gesamtstress-Scores)
- Beobachtung der Leckage durch provokativen Belastungstest bei einem Blasenvolumen ≤ 300ml
- Blasenkapazität ≥ 200 ml durch Belastungstest
- Post-Void Residual (PVR) ≤ 100 cc mit Beckenorganprolaps (POP) Stadium I oder niedriger. Wenn POP Stufe II-IV ist, ist PVR > 100 cc, aber ≤ 500 cc erlaubt
- Geeignet sowohl für retropubische als auch für transobturatorische Verfahren
- Keine medizinischen Kontraindikationen, z. B. aktuelle Harnwegsinfektion (UTI), Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung, Vorgeschichte von Krebs der unteren Harnwege
- Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Keine aktuelle intermittierende Katheterisierung
- Verfügbar für 24 Monate Follow-up und in der Lage, Studienbewertungen nach klinischem Urteil abzuschließen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <21 Jahre
- Nicht gehfähig (gehfähig mit Hilfsmitteln schließt den Patienten nicht aus)
- Schwangerschaft durch Selbstauskunft oder positiven Schwangerschaftstest oder selbstausgesagte Absicht, jemals schwanger zu werden
- Aktuelle Chemotherapie oder aktuelle oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder Trauma)
- Harnröhrendivertikel, aktuell oder früher (d.h. repariert)
- Vorherige Augmentations-Zystoplastik oder künstlicher Schließmuskel
- Implantierte Nervenstimulatoren für Harnsymptome
- Geschichte der synthetischen Schlinge bei Belastungsinkontinenz
- <12 Monate nach der Geburt
- Laparoskopische oder offene Beckenchirurgie <3 Monate*
- Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (schmerzhaftes Blasensyndrom)
- Teilnahme an einer anderen Behandlungsinterventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
- Notwendigkeit einer begleitenden Operation, die einen Bauchschnitt, die Verwendung von Transplantatmaterial im vorderen Kompartiment oder die Verwendung von synthetischem Transplantatmaterial erfordert
- Aufnahme in andere Harninkontinenzstudien, einschließlich SISTEr/E-SISTER oder BE-DRI/E-BE-DRI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Retropubische Schlinge in der Mitte der Harnröhre (TVT) Die speziell verwendete TVT war das spannungsfreie Vaginalband (Gynecare)
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Dieser Versuch ist ein Vergleich von zwei Arten von Schlingen in der Mitte der Harnröhre.
Die retropubische mittelurethrale Netzschlinge wird zur Behandlung von Belastungsinkontinenz verwendet; Dieses Verfahren war weniger invasiv als die Faszienschlingenverfahren, die zu Beginn der Studie Referenzstandards waren.
Insbesondere wird ein synthetisches Band transvaginal auf der mittleren Harnröhrenebene durch den retropubischen Raum geführt.
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Aktiver Komparator: 2
transobturatorische mittlere Harnröhrenschlinge (TVT-O und Monarc) Es wurden zwei transobturatorische Schlingen verwendet: der Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), der in der Vagina beginnend und durch das Obturatorforamen herausgeführt wird („in-to- out") oder der Monarc (American Medical System), der von der Leistengegend durch das Foramen obturatore und dann in die Vagina eingeführt wird ("out-to-in").
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Dieser Versuch ist ein Vergleich von zwei Arten von Schlingen in der Mitte der Harnröhre.
Die transobturatorische Mittelharnröhrenschlinge wird zur Behandlung von Belastungsinkontinenz verwendet; Dieses Verfahren wurde entwickelt, um das Potenzial für Blasen- und Darmverletzungen im Zusammenhang mit der retropubischen Schlinge zu minimieren, da die Schlinge durch den Obturatorkanal geführt wird, wodurch die Beckenorgane im retropubischen Raum vermieden werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiver Behandlungserfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektiver Behandlungserfolg: negativer Belastungstest, negativer Pad-Test und keine erneute Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI), einschließlich verhaltensbezogener, pharmakologischer oder chirurgischer Eingriffe Zur direkten Beobachtung des Urinverlustes wird ein auf Volumen und Position standardisierter provokativer Belastungstest durchgeführt. Beobachteter Urinverlust aus der Harnröhre gleichzeitig mit dem Valsalva-Manöver oder Husten ist ein positiver Test; ein negativer Test zeigt keinen Urinverlust an. Der Pad-Test quantifiziert die unfreiwillig verlorene Urinmenge und wird verwendet, um die tägliche Inkontinenz widerzuspiegeln; es ist negativ, wenn der Verlust < 15 g/24 Stunden beträgt. |
12 Monate
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Subjektiver Behandlungserfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Fehlen von selbst berichteten Symptomen einer Harninkontinenz vom Belastungstyp, wie anhand des Fragebogens zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) beurteilt (keine Beantwortung aller 9 MESA-Fragen), kein Auslaufen innerhalb von 3 Tagen Miktionstagebuch und keine erneute Behandlung der Belastungsinkontinenz, einschließlich verhaltensbezogener, pharmakologischer oder chirurgischer Behandlung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nachverfolgen
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Die Patientenzufriedenheit wurde beim 12-Monats-Besuch mit den Fragen „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit dem Ergebnis der Blasenoperation im Zusammenhang mit Urinverlust?“ bewertet. Mögliche Antworten waren völlig zufrieden, überwiegend zufrieden, neutral, überwiegend unzufrieden und völlig unzufrieden.
Voll und ganz zufrieden wurden als „zufrieden“ und neutral, am unzufriedensten und völlig unzufrieden als „nicht zufrieden“ angegeben.
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Nachverfolgen
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Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Die Punktzahlen auf dem Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen reichen von 0 bis 400, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung anzeigen.
Die Ergebnisse sind Änderungen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch (Ausgangswert – 12 Monate).
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Grundlinie - 12 Monate
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Störung gemessen am Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Urogenital Distress Inventory (UDI) Scores reichen von 0 bis 300, wobei höhere Scores eine größere Belastung anzeigen.
Die Ergebnisse sind Änderungen von der Baseline bis zum 12-Monats-Besuch (Baseline – 12 Monate)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chai TC, Huang L, Kenton K, Richter HE, Baker J, Kraus S, Litman H; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Association of baseline urodynamic measures of urethral function with clinical, demographic, and other urodynamic variables in women prior to undergoing midurethral sling surgery. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):496-501. doi: 10.1002/nau.21198. Epub 2012 Feb 29.
- Nygaard I, Brubaker L, Chai TC, Markland AD, Menefee SA, Sirls L, Sutkin G, Zimmern P, Arisco A, Huang L, Tennstedt S, Stoddard A. Risk factors for urinary tract infection following incontinence surgery. Int Urogynecol J. 2011 Oct;22(10):1255-65. doi: 10.1007/s00192-011-1429-9. Epub 2011 May 11.
- Richter HE, Litman HJ, Lukacz ES, Sirls LT, Rickey L, Norton P, Lemack GE, Kraus S, Moalli P, Fitzgerald MP, Dandreo KJ, Huang L, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Demographic and clinical predictors of treatment failure one year after midurethral sling surgery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):913-921. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820f3892.
- Chai TC, Kenton K, Xu Y, Sirls L, Zyczynski H, Wilson TS, Rahn DD, Whitcomb EL, Hsu Y, Gormley EA. Effects of concomitant surgeries during midurethral slings (MUS) on postoperative complications, voiding dysfunction, continence outcomes, and urodynamic variables. Urology. 2012 Jun;79(6):1256-61. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.048. Epub 2012 Apr 25.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Nager CW, Sirls L, Litman HJ, Richter H, Nygaard I, Chai T, Kraus S, Zyczynski H, Kenton K, Huang L, Kusek J, Lemack G; Urinary Incontinence Treatment Network. Baseline urodynamic predictors of treatment failure 1 year after mid urethral sling surgery. J Urol. 2011 Aug;186(2):597-603. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.105. Epub 2011 Jun 16.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). The Trial of Mid-Urethral Slings (TOMUS): Design and Methodology. J Appl Res. 2008;8(1):AlboVol8No1.
- Brubaker L, Rickey L, Xu Y, Markland A, Lemack G, Ghetti C, Kahn MA, Nagaraju P, Norton P, Chang TD, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Symptoms of combined prolapse and urinary incontinence in large surgical cohorts. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):310-316. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cb86b2.
- Nager CW, Kraus SR, Kenton K, Sirls L, Chai TC, Wai C, Sutkin G, Leng W, Litman H, Huang L, Tennstedt S, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Urodynamics, the supine empty bladder stress test, and incontinence severity. Neurourol Urodyn. 2010 Sep;29(7):1306-11. doi: 10.1002/nau.20836.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Sirls LT, Tennstedt S, Albo M, Chai T, Kenton K, Huang L, Stoddard AM, Arisco A, Gormley EA. Factors associated with quality of life in women undergoing surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2411-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.019. Epub 2010 Oct 16.
- Brubaker L, Litman HJ, Kim HY, Zimmern P, Dyer K, Kusek JW, Richter HE, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Missing data frequency and correlates in two randomized surgical trials for urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1155-9. doi: 10.1007/s00192-015-2661-5. Epub 2015 Mar 24.
- Wai CY, Curto TM, Zyczynski HM, Stoddard AM, Burgio KL, Brubaker L, Rickey LM, Menefee SA; Urinary Incontinence Treatment Network*. Patient satisfaction after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1009-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828ca49e.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK58229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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