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TOMUS-Trial Of Mid-Urethral Slings (TOMUS)

12 de dezembro de 2013 atualizado por: HealthCore-NERI
O principal objetivo deste ensaio clínico é comparar o sucesso do tratamento de dois procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos para tratar a incontinência urinária de esforço em mulheres. Esses procedimentos são chamados de slings uretrais médios. Os objetivos secundários do estudo são comparar outros resultados para os dois procedimentos cirúrgicos, incluindo qualidade de vida, função sexual, satisfação com os resultados do tratamento, complicações e a necessidade de outro(s) tratamento(s) após a cirurgia. O acompanhamento será de no mínimo dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Incontinência urinária de esforço (IUE) evidenciada por todos os itens a seguir:
  • Sintomas autorrelatados de incontinência urinária de esforço, com duração ≥ 3 meses
  • Pontuação de sintomas de estresse Médicos, Epidemiológicos e Sociais do Envelhecimento (MESA) (porcentagem da pontuação total de estresse possível) maior que a pontuação de sintomas de urgência MESA (porcentagem da pontuação total de urgência possível)
  • Observação de vazamento por teste de estresse provocativo em um volume da bexiga ≤ 300ml
  • Capacidade da bexiga ≥ 200ml por teste de esforço
  • Resíduo pós-miccional (PVR) ≤ 100cc com prolapso de órgãos pélvicos (POP) Estágio I ou inferior. Se o POP for Estágio II-IV, PVR > 100cc, mas ≤ 500cc é permitido
  • Elegível para procedimentos retropúbicos e transobturatórios
  • Sem contra-indicações médicas, por exemplo, infecção atual do trato urinário (ITU), história de irradiação pélvica, história de câncer do trato urinário inferior
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
  • Nenhum cateterismo intermitente atual
  • Disponível para 24 meses de acompanhamento e capaz de concluir as avaliações do estudo, de acordo com o julgamento do médico
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Idade <21 anos
  • Não ambulatório (ambulatório com dispositivos de assistência não exclui o paciente)
  • Gravidez por auto-relato ou teste de gravidez positivo, ou intenção auto-relatada de engravidar
  • Quimioterapia atual ou atual ou histórico de radioterapia pélvica
  • Doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga (ou seja, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, lesão ou trauma da medula espinhal)
  • Divertículo uretral, atual ou anterior (i.e. reparado)
  • Cistoplastia de aumento prévia ou esfíncter artificial
  • Estimuladores de nervo implantados para sintomas urinários
  • História do sling sintético para incontinência urinária de esforço
  • <12 meses pós-parto
  • Cirurgia pélvica laparoscópica ou aberta <3 meses*
  • Avaliação atual ou tratamento para dor pélvica crônica (síndrome da bexiga dolorosa)
  • Participação em outro estudo de intervenção de tratamento que possa influenciar os resultados deste estudo
  • Necessidade de cirurgia concomitante que exija incisão abdominal, uso de material de enxerto no compartimento anterior ou qualquer uso de material de enxerto sintético
  • Inscrição em outros ensaios de incontinência urinária, incluindo SISTER/E-SISTER ou BE-DRI/E-BE-DRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
sling uretral médio retropúbico (TVT) O TVT específico usado foi a Fita Vaginal Sem Tensão (Gynecare)
Procedimento: sling uretral médio retropúbico (TVT)
Este estudo é uma comparação de dois tipos de slings de uretra média. O sling retropúbico de malha uretral média é usado para tratamento de incontinência de estresse; este procedimento foi menos invasivo do que os procedimentos de sling fascial que eram padrões de referência no início do estudo. Especificamente, uma fita sintética é passada por via transvaginal no nível da uretra média através do espaço retropúbico.
Comparador Ativo: 2
sling transobturador médio-uretral (TVT-O e Monarc) Foram utilizados dois slings transobturadores: o Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), que é colocado começando dentro da vagina e saindo pelo forame obturador ("in-to- para fora") ou o Monarc (American Medical System), que é colocado começando na região da virilha, passando pelo forame obturador e depois na vagina ("de fora para dentro").
Procedimento: sling uretral médio transobturador (TVT-O e Monarc)
Este estudo é uma comparação de dois tipos de slings de uretra média. O sling uretral médio transobturador é utilizado para o tratamento da incontinência de esforço; esse procedimento foi desenvolvido para minimizar o potencial de lesões vesicais e intestinais associadas ao sling retropúbico, uma vez que o sling é passado pelo canal obturador, evitando os órgãos pélvicos no espaço retropúbico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento objetivo em 12 meses
Prazo: 12 meses

Sucesso do tratamento objetivo: teste de estresse negativo, teste de absorvente negativo e nenhum retratamento para incontinência urinária de esforço (IUE), incluindo procedimentos comportamentais, farmacológicos ou cirúrgicos

Um teste de estresse provocativo padronizado para volume e posição é realizado para observação direta do vazamento de urina. A perda de urina observada pela uretra coincidente com a manobra de Valsalva ou tosse é um teste positivo; um teste negativo indica ausência de perda de urina. O teste do absorvente quantifica a quantidade de urina perdida involuntariamente e é usado para refletir a incontinência diária; é negativo se a perda for <15g/24 horas.
12 meses
Sucesso do tratamento subjetivo em 12 meses
Prazo: 12 meses
Ausência de sintomas auto-relatados de incontinência urinária de esforço, conforme avaliado com o uso do questionário Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging (MESA) (nunca respondeu a todas as 9 perguntas do MESA), nenhum vazamento registrado em um período de 3 dias diário miccional e nenhum retratamento para incontinência de estresse, incluindo tratamento comportamental, farmacológico ou cirúrgico.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente em 12 meses
Prazo: Seguir
A satisfação do paciente foi avaliada na visita de 12 meses com as perguntas "quão satisfeito ou insatisfeito você está com o resultado da cirurgia da bexiga relacionado ao vazamento de urina?" As possíveis respostas foram completamente satisfeito, quase satisfeito, neutro, quase insatisfeito e completamente insatisfeito. Completamente e em sua maioria satisfeitos foram relatados como "satisfeitos" e neutros, muito insatisfeitos e totalmente insatisfeitos como "não satisfeitos".
Seguir
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base - 12 meses
As pontuações no Questionário de Impacto da Incontinência variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando maior impacto. As pontuações são mudanças desde o início até a visita de 12 meses (linha de base - 12 meses).
Linha de base - 12 meses
Incomodo medido pelo inventário de desconforto urogenital (UDI) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
As pontuações do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI) variam de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. As pontuações são alterações desde a consulta inicial até a visita de 12 meses (linha de base - 12 meses)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK58229

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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