Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOMUS-Prøving av mid-urethrale stropper (TOMUS)

12. desember 2013 oppdatert av: HealthCore-NERI
Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne behandlingssuksess for to minimalt invasive kirurgiske prosedyrer for å behandle stressurininkontinens hos kvinner. Disse prosedyrene kalles mid-urethral slynger. De sekundære målene med studien er å sammenligne andre utfall for de to kirurgiske prosedyrene, inkludert livskvalitet, seksuell funksjon, tilfredshet med behandlingsresultater, komplikasjoner og behov for annen(e) behandling(er) etter operasjonen. Oppfølging vil være minimum to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Anstrengelsesurininkontinens (SUI) som dokumentert av alle følgende:
  • Selvrapporterte stress-type urininkontinenssymptomer, av varighet ≥ 3 måneder
  • Medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) stresssymptom-score (prosent av total mulig stress-score) høyere enn MESA-trangsymptom-score (prosent av total mulig urge-score)
  • Observasjon av lekkasje ved provoserende stresstest ved et blærevolum ≤ 300ml
  • Blærekapasitet ≥ 200ml ved stresstest
  • Post-void residual (PVR) ≤ 100cc med bekkenorganprolaps (POP) stadium I eller lavere. Hvis POP er Stage II-IV, er PVR >100cc men ≤ 500cc tillatt
  • Kvalifisert for både retropubiske og transobturatorprosedyrer
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner, for eksempel nåværende urinveisinfeksjon (UTI), historie med bekkenbestråling, historie med kreft i nedre urinveier
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  • Ingen nåværende intermitterende kateterisering
  • Tilgjengelig for 24 måneders oppfølging og i stand til å fullføre studievurderinger, i henhold til klinikerens vurdering
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21 år
  • Ikke-ambulerende (ambulerende med hjelpemidler utelukker ikke pasienten)
  • Graviditet ved selvrapportering eller positiv graviditetstest, eller selvrapportert intensjon om å bli gravid
  • Nåværende kjemoterapi eller nåværende eller historie med bekkenstrålebehandling
  • Systemisk sykdom kjent for å påvirke blærefunksjonen (dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, ryggmargsskade eller traumer)
  • Urethral divertikel, nåværende eller tidligere (dvs. reparert)
  • Tidligere utvidelse av cystoplastikk eller kunstig lukkemuskel
  • Implanterte nervestimulatorer for urinveissymptomer
  • Historie med syntetisk slynge for stressinkontinens
  • <12 måneder etter fødsel
  • Laparoskopisk eller åpen bekkenkirurgi <3 måneder*
  • Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (smertefullt blæresyndrom)
  • Deltakelse i en annen behandlingsintervensjonsforsøk som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Behov for samtidig kirurgi som krever et abdominalt snitt, bruk av graftmateriale i fremre avdeling eller bruk av syntetisk graftmateriale
  • Registrering i andre urininkontinensstudier inkludert SISTEr/E-SISTer eller BE-DRI/E-BE-DRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Retropubic mid-urethral sling (TVT) Den spesifikke TVT som ble brukt var spenningsfri vaginal tape (Gynecare)
Fremgangsmåte: Retropubisk mid-urethral slynge (TVT)
Denne studien er en sammenligning av to typer mid-urethrale stropper. Retropubic mid-urethral mesh-seil brukes til behandling av stressinkontinens; denne prosedyren var mindre invasiv enn de fasciale slyngeprosedyrene som var referansestandarder ved starten av studien. Spesifikt føres en syntetisk tape transvaginalt på midurethral nivå gjennom det retropubiske rommet.
Aktiv komparator: 2
transobturator mid-urethral slynge (TVT-O og Monarc) To transobturator slynger ble brukt: Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), som plasseres med start inne i skjeden og kommer ut gjennom obturator foramen ("in-to- ut") eller Monarc (American Medical System), som plasseres med start i lyskeområdet, passerer gjennom obturatorforamen og deretter inn i skjeden ("ut-til-inn").
Fremgangsmåte: transobturator mid-urethral slynge (TVT-O og Monarc)
Denne studien er en sammenligning av to typer mid-urethrale stropper. Transobturator mid-urethral seil brukes til behandling av stressinkontinens; denne prosedyren ble utviklet for å minimere potensialet for blære- og tarmskader forbundet med det retropubiske seilet, siden seilet føres gjennom obturatorkanalen, og unngår bekkenorganene i det retropubiske rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv behandlingssuksess ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Objektiv behandlingssuksess: negativ stresstest, negativ putetest og ingen gjenbehandling for stressurininkontinens (SUI) inkludert atferdsmessige, farmakologiske eller kirurgiske prosedyrer

En provoserende stresstest standardisert til volum og posisjon utføres for direkte observasjon av urinlekkasje. Observert urintap fra urinrøret sammenfallende med Valsalva-manøveren eller hoste er en positiv test; en negativ test indikerer ingen urintap. Padtesting kvantifiserer mengden urin som tapes ufrivillig og brukes til å gjenspeile dagligdags inkontinens; den er negativ hvis tapet er <15g/24 timer.
12 måneder
Subjektiv behandlingssuksess ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av selvrapporterte symptomer på stress-type urininkontinens, vurdert ved bruk av spørreskjemaet Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging (MESA) (svarte aldri på alle 9 MESA-spørsmålene), ingen lekkasje registrert i løpet av en 3-dagers tømme dagbok og ingen behandling for stressinkontinens inkludert atferdsmessig, farmakologisk eller kirurgisk behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet ved 12 måneder
Tidsramme: Følge opp
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved 12 måneders besøket med spørsmålene "hvor fornøyd eller misfornøyd er du med resultatet av blæreoperasjon relatert til urinlekkasje?" Mulige svar var helt fornøyd, stort sett fornøyd, nøytral, stort sett misfornøyd og helt misfornøyd. Helt og stort sett fornøyd ble rapportert som «fornøyd» og nøytral, mest misfornøyd og helt misfornøyd som «ikke fornøyd».
Følge opp
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Poeng på Incontinence Impact Questionnaire varierer fra 0 til 400 med høyere poengsum som indikerer større effekt. Poengsummene er endringer fra baseline til 12 måneders besøk (grunnlinje - 12 måneder).
Baseline - 12 måneder
Plage som målt av Urogenital Distress Inventory (UDI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI) score varierer fra 0 til 300, med høyere score indikerer større nød. Poeng er endringer fra baseline til 12 måneders besøk (grunnlinje - 12 måneder)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCore-NERI

Etterforskere

  • Studiestol: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK58229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Retropubisk mid-urethral slynge (TVT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere