Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TOMUS-испытание слингов средней уретры (TOMUS)

12 декабря 2013 г. обновлено: HealthCore-NERI
Основная цель этого клинического испытания — сравнить эффективность двух минимально инвазивных хирургических процедур для лечения стрессового недержания мочи у женщин. Эти процедуры называются среднеуретральными слингами. Второстепенными целями исследования являются сравнение других результатов двух хирургических процедур, включая качество жизни, сексуальную функцию, удовлетворенность результатами лечения, осложнения и потребность в других видах лечения после операции. Последующее наблюдение составит не менее двух лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Стрессовое недержание мочи (СНМ), о чем свидетельствуют все следующие признаки:
  • Самооценка симптомов недержания мочи стрессового типа продолжительностью ≥ 3 месяцев
  • Оценка симптомов стресса по шкале Медицинских, эпидемиологических и социальных аспектов старения (MESA) (в процентах от общей возможной оценки стресса) выше, чем оценка симптомов императивных позывов MESA (в процентах от общей возможной оценки позывов)
  • Наблюдение подтекания с помощью провокационного стресс-теста при объеме мочевого пузыря ≤ 300 мл
  • Емкость мочевого пузыря ≥ 200 мл при стресс-тесте
  • Остаточный объем мочи (PVR) ≤ 100 см3 с пролапсом тазовых органов (POP) Стадия I или ниже. Если POP относится к стадии II-IV, допускается PVR > 100 см3, но ≤ 500 см3.
  • Подходит как для позадилонных, так и для трансобтурационных процедур.
  • Отсутствие медицинских противопоказаний, например, текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), облучение органов малого таза в анамнезе, рак нижних мочевыводящих путей в анамнезе
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III
  • Нет текущей прерывистой катетеризации
  • Доступен для последующего наблюдения в течение 24 месяцев и может пройти оценку исследования, по мнению клинициста.
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Возраст <21 года
  • Неамбулаторный (амбулаторный со вспомогательными устройствами не исключает пациента)
  • Беременность по самоотчету или положительный тест на беременность, или самосообщение о намерении когда-либо забеременеть
  • Текущая химиотерапия или текущая или история лучевой терапии таза
  • Известно, что системное заболевание влияет на функцию мочевого пузыря (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщепление позвоночника, повреждение или травма спинного мозга)
  • Дивертикул уретры, текущий или предыдущий (т.е. ремонт)
  • Предшествующая аугментационная цистопластика или искусственный сфинктер
  • Имплантированные нейростимуляторы при симптомах мочеиспускания
  • История синтетического слинга при стрессовом недержании мочи
  • <12 месяцев после родов
  • Лапароскопическая или открытая хирургия таза <3 месяцев*
  • Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (синдром болезненного мочевого пузыря)
  • Участие в другом испытании лечебного вмешательства, которое может повлиять на результаты этого испытания.
  • Необходимость сопутствующей хирургической операции, требующей разреза брюшной полости, использования материала трансплантата в переднем отделе или любого использования синтетического материала трансплантата.
  • Участие в других исследованиях недержания мочи, включая SISTER/E-SISTER или BE-DRI/E-BE-DRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
залонно-средняя уретральная слинга (TVT) Специфическим TVT была вагинальная лента без натяжения (Gynecare).
Процедура: позадилобково-среднеуретральный слинг (TVT)
Это испытание представляет собой сравнение двух типов слингов средней части уретры. Залобковая среднеуретральная сетчатая повязка используется для лечения недержания мочи при напряжении; эта процедура была менее инвазивной, чем процедуры фасциального слинга, которые были эталонными стандартами в начале исследования. В частности, синтетическую ленту проводят трансвагинально на среднеуретральном уровне через позадилобковое пространство.
Активный компаратор: 2
трансобтураторный среднеуретральный слинг (TVT-O и Monarc) Использовались два трансобтурационных слинга: вагинальный ленточный обтуратор без натяжения (Gynecare), который помещается, начиная с внутренней части влагалища, и выходит через запирательное отверстие («в-в- out») или Monarc (American Medical System), который вводят, начиная с паховой области, проходя через запирательное отверстие, а затем во влагалище («изнутри»).
Процедура: трансобтураторный среднеуретральный слинг (TVT-O и Monarc)
Это испытание представляет собой сравнение двух типов слингов средней части уретры. Трансобтураторный среднеуретральный слинг используется для лечения недержания мочи при напряжении; эта процедура была разработана, чтобы свести к минимуму вероятность травм мочевого пузыря и кишечника, связанных с позадилобковым слингом, поскольку слинг проходит через запирательный канал, избегая попадания тазовых органов в позадилобковое пространство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный успех лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Объективный успех лечения: отрицательный стресс-тест, отрицательный тест с прокладкой и отсутствие повторного лечения стрессового недержания мочи (СНМ), включая поведенческие, фармакологические или хирургические процедуры.

Провокационный стресс-тест, стандартизированный по объему и положению, проводится для непосредственного наблюдения за подтеканием мочи. Наблюдаемая потеря мочи из уретры, совпадающая с пробой Вальсальвы или кашлем, является положительным тестом; отрицательный тест указывает на отсутствие потери мочи. Тест с прокладками позволяет количественно определить количество непроизвольно потерянной мочи и используется для выявления повседневного недержания мочи; отрицательный, если потери <15 г/24 часа.
12 месяцев
Субъективный успех лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие симптомов недержания мочи стрессового типа, о которых сообщали сами пациенты, по оценке с использованием анкеты «Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старения» (MESA) (ни разу не ответили на все 9 вопросов MESA), подтекание не зарегистрировано в течение 3 дней. дневник мочеиспускания и отсутствие повторного лечения стрессового недержания мочи, включая поведенческое, фармакологическое или хирургическое лечение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: Следовать за
Удовлетворенность пациентов оценивалась во время визита через 12 месяцев с помощью вопросов: «Насколько вы удовлетворены или не удовлетворены результатом операции на мочевом пузыре, связанной с подтеканием мочи?» Возможные ответы: полностью удовлетворены, в основном удовлетворены, нейтральны, в основном не удовлетворены и полностью не удовлетворены. Полностью и в основном удовлетворены были отмечены как «удовлетворенные» и нейтральные, наиболее неудовлетворенные и полностью неудовлетворенные — как «неудовлетворенные».
Следовать за
Изменение качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Баллы по опроснику воздействия недержания мочи варьируются от 0 до 400, при этом более высокие баллы указывают на большее воздействие. Баллы представляют собой изменения от исходного уровня до визита через 12 месяцев (исходный уровень - 12 месяцев).
Базовый уровень - 12 месяцев
Беспокойство по оценке урогенитального дистресса (UDI) в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки урогенитального дистресса (UDI) варьируются от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс. Баллы представляют собой изменения от исходного уровня до визита через 12 месяцев (исходный уровень - 12 месяцев).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthCore-NERI

Следователи

  • Учебный стул: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK58229

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться