Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOMUS-Trial Slings do cewki moczowej (TOMUS)

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI
Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności leczenia dwóch małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Procedury te nazywane są zawiesiami środkowego odcinka cewki moczowej. Drugorzędnymi celami badania jest porównanie innych wyników obu procedur chirurgicznych, w tym jakości życia, funkcji seksualnych, zadowolenia z wyników leczenia, powikłań i potrzeby innych metod leczenia po operacji. Obserwacja potrwa co najmniej dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) potwierdzone przez wszystkie z poniższych:
  • Samodzielnie zgłaszane objawy wysiłkowego nietrzymania moczu, trwające ≥ 3 miesiące
  • Medyczne, epidemiologiczne i społeczne aspekty starzenia się (MESA) punktacja symptomów stresu (procent całkowitej możliwej punktacji stresu) większa niż punktacja MESA symptomów parcia (procent całkowitej możliwej punktacji parcia)
  • Obserwacja wycieku za pomocą prowokacyjnego testu wysiłkowego przy objętości pęcherza ≤ 300 ml
  • Pojemność pęcherza ≥ 200 ml w teście wysiłkowym
  • Resztki po mikcji (PVR) ≤ 100 cm3 z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) Stopień I lub niższy. Jeśli POP to Etap II-IV, dozwolone jest PVR >100 cm3, ale ≤ 500 cm3
  • Kwalifikuje się zarówno do zabiegów załonowych, jak i przezzasłonowych
  • Brak przeciwwskazań medycznych, np. aktualne zakażenie dróg moczowych (ZUM), historia napromieniania miednicy mniejszej, historia raka dolnych dróg moczowych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II lub III
  • Brak aktualnego przerywanego cewnikowania
  • Dostępne na 24-miesięczną obserwację i możliwość ukończenia oceny badania, zgodnie z oceną klinicysty
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <21 lat
  • Nieambulatoryjny (ambulatoryjny z urządzeniami wspomagającymi nie wyklucza pacjenta)
  • Ciąża na podstawie samoopisu lub pozytywnego testu ciążowego lub samozgłoszonego zamiaru zajścia w ciążę
  • Obecna chemioterapia lub bieżąca lub przebyta radioterapia miednicy
  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, uraz lub uraz rdzenia kręgowego)
  • Uchyłek cewki moczowej, obecny lub przebyty (tj. naprawione)
  • Wcześniejsza augmentacja cystoplastyki lub sztucznego zwieracza
  • Wszczepione stymulatory nerwów na objawy ze strony układu moczowego
  • Historia syntetycznej chusty do wysiłkowego nietrzymania moczu
  • <12 miesięcy po porodzie
  • Laparoskopowa lub otwarta operacja miednicy mniejszej niż 3 miesiące*
  • Bieżąca ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy (zespół bolesnego pęcherza)
  • Udział w innym badaniu dotyczącym interwencji leczniczej, który może mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Konieczność jednoczesnej operacji wymagającej nacięcia jamy brzusznej, użycia materiału do przeszczepu w przedziale przednim lub jakiegokolwiek syntetycznego materiału do przeszczepu
  • Włączenie do innych badań dotyczących nietrzymania moczu, w tym SISTER/E-SISTER lub BE-DRI/E-BE-DRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
załonowa środkowa taśma cewki moczowej (TVT) Specyficznym zastosowanym TVT była beznapięciowa taśma dopochwowa (Gynecare)
Procedura: załonowa pętla środkowo-cewkowa (TVT)
Ta próba jest porównaniem dwóch rodzajów zawiesi do cewki moczowej. Temblak siatkowy załonowy do cewki moczowej przeznaczony jest do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu; ta procedura była mniej inwazyjna niż procedury z zawiesiami powięziowymi, które były standardami odniesienia na początku badania. W szczególności syntetyczna taśma jest wprowadzana przezpochwowo na poziomie środkowej części cewki moczowej przez przestrzeń załonową.
Aktywny komparator: 2
przezzasłonowa pętla środkowo-cewkowa (TVT-O i Monarc) Zastosowano dwie pętle przezzasłonowe: beznapięciową taśmę dopochwową (Gynecare), która jest umieszczana zaczynając od wnętrza pochwy i wychodząc przez otwór zasłonowy („in-to- out”) lub Monarc (American Medical System), który umieszcza się zaczynając w okolicy pachwiny, przechodząc przez otwór zasłonowy, a następnie do pochwy („out-to-in”).
Procedura: przezzasłonowy pas do cewki moczowej (TVT-O i Monarc)
Ta próba jest porównaniem dwóch rodzajów zawiesi do cewki moczowej. Podwieszka przezzasłonowa do cewki moczowej służy do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu; procedura ta została opracowana w celu zminimalizowania możliwości urazów pęcherza i jelit związanych z temblakiem załonowym, ponieważ nosidło przechodzi przez kanał zasłonowy, omijając narządy miednicy w przestrzeni załonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny sukces leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Obiektywny sukces leczenia: negatywny test wysiłkowy, negatywny test wkładek i brak ponownego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), w tym procedury behawioralne, farmakologiczne lub chirurgiczne

Prowokacyjny test wysiłkowy standaryzowany na objętość i pozycję jest wykonywany w celu bezpośredniej obserwacji wycieku moczu. Obserwowana utrata moczu z cewki moczowej zbieżna z próbą Valsalvy lub kaszlem jest wynikiem testu pozytywnego; negatywny wynik testu wskazuje na brak utraty moczu. Testowanie wkładki określa ilościowo ilość moczu mimowolnie utraconego i jest używane do odzwierciedlenia codziennego nietrzymania moczu; jest ujemny, jeśli utrata wynosi <15 g/24 godz.
12 miesięcy
Subiektywny sukces leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak zgłaszanych przez siebie objawów wysiłkowego nietrzymania moczu, ocenianych za pomocą kwestionariusza MESA (medyczne, epidemiologiczne i społeczne aspekty starzenia się) (nigdy nie udzielono odpowiedzi na wszystkie 9 pytań MESA), brak odnotowanego wycieku w ciągu 3 dni dzienniczek mikcji i brak ponownego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, w tym leczenia behawioralnego, farmakologicznego lub chirurgicznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki
Zadowolenie pacjentów oceniano podczas 12-miesięcznej wizyty za pomocą pytań „jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z wyniku operacji pęcherza moczowego związanej z nietrzymaniem moczu?” Możliwe odpowiedzi to: całkowicie zadowolony, w większości zadowolony, neutralny, w większości niezadowolony i całkowicie niezadowolony. Całkowicie iw większości zadowoleni byli określani jako „zadowoleni” i neutralni, najbardziej niezadowoleni i całkowicie niezadowoleni jako „niezadowoleni”.
Podejmować właściwe kroki
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Wyniki w Kwestionariuszu Wpływu Inkontynencji wahają się od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Wyniki są zmianami od wartości początkowej do wizyty po 12 miesiącach (wartość wyjściowa - 12 miesięcy).
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zakłopotanie mierzone za pomocą kwestionariusza dystresu układu moczowo-płciowego (UDI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI) mieszczą się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wyniki to zmiany od wartości początkowej do wizyty po 12 miesiącach (wartość wyjściowa — 12 miesięcy)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK58229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj