Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOMUS-Trial Of Mid-Urethral Slings (TOMUS)

12. december 2013 opdateret af: HealthCore-NERI
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at sammenligne behandlingssucces for to minimalt invasive kirurgiske procedurer til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder. Disse procedurer kaldes mid-urethrale slynger. De sekundære formål med forsøget er at sammenligne andre resultater for de to kirurgiske procedurer, herunder livskvalitet, seksuel funktion, tilfredshed med behandlingsresultater, komplikationer og behovet for andre behandlinger efter operationen. Opfølgningen vil være minimum to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Stressurininkontinens (SUI) som dokumenteret af alle følgende:
  • Selvrapporterede stress-type urininkontinenssymptomer, af varighed ≥ 3 måneder
  • Medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) stresssymptomscore (procent af den samlede mulige stressscore) større end MESA-trangsymptomscore (procent af den samlede mulige urge-score)
  • Observation af lækage ved provokerende stresstest ved et blærevolumen ≤ 300ml
  • Blærekapacitet ≥ 200ml ved stresstest
  • Post-void residual (PVR) ≤ 100cc med bækkenorganprolaps (POP) Stadium I eller lavere. Hvis POP er Stage II-IV, er PVR >100cc, men ≤ 500cc tilladt
  • Berettiget til både retropubiske og transobturatorprocedurer
  • Ingen medicinske kontraindikationer, f.eks. nuværende urinvejsinfektion (UTI), historie med bækkenbestråling, historie med kræft i nedre urinveje
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  • Ingen aktuel intermitterende kateterisation
  • Tilgængelig for 24 måneders opfølgning og i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, efter klinikerens vurdering
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21 år
  • Ikke-ambulatorisk (ambulant med hjælpemidler udelukker ikke patienten)
  • Graviditet ved selvrapportering eller positiv graviditetstest, eller selvrapporteret hensigt om nogensinde at blive gravid
  • Nuværende kemoterapi eller nuværende eller historie med bækkenstrålebehandling
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke blærefunktionen (dvs. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, rygmarvsskade eller traumer)
  • Urethral divertikel, nuværende eller tidligere (dvs. repareret)
  • Forudgående augmentation cystoplastik eller kunstig lukkemuskel
  • Implanterede nervestimulatorer til urinvejssymptomer
  • Historie om syntetisk slynge til stress-urininkontinens
  • <12 måneder efter fødslen
  • Laparoskopisk eller åben bækkenoperation <3 måneder*
  • Nuværende evaluering eller behandling for kronisk bækkensmerter (smertefuldt blæresyndrom)
  • Deltagelse i et andet behandlingsinterventionsforsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg
  • Behov for samtidig kirurgi, der kræver et abdominalt snit, brug af graftmateriale i det forreste rum eller enhver brug af syntetisk graftmateriale
  • Tilmelding til andre urininkontinensforsøg, herunder SISTEr/E-SISTer eller BE-DRI/E-BE-DRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Retropubic mid-urethral sling (TVT) Den specifikke TVT, der blev brugt, var den spændingsfri vaginal tape (Gynecare)
Procedure: Retropubisk mid-urethral slynge (TVT)
Dette forsøg er en sammenligning af to typer mid-urethrale sejl. Retropubic mid-urethral mesh slynge bruges til behandling af stressinkontinens; denne procedure var mindre invasiv end de fasciale slyngeprocedurer, der var referencestandarder ved starten af ​​undersøgelsen. Specifikt føres en syntetisk tape transvaginalt på midurethral niveau gennem det retropubiske rum.
Aktiv komparator: 2
transobturator mid-urethral slynge (TVT-O og Monarc) To transobturator slynger blev brugt: Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), som placeres startende inde i skeden og kommer ud gennem obturator foramen ("ind-til- ud") eller Monarc (American Medical System), som placeres startende i lyskeområdet, passerer gennem obturator foramen og derefter ind i skeden ("ud-til-ind").
Procedure: transobturator mid-urethral slynge (TVT-O og Monarc)
Dette forsøg er en sammenligning af to typer mid-urethrale sejl. Transobturator mid-urethral sejl bruges til behandling af stressinkontinens; denne procedure blev udviklet for at minimere risikoen for blære- og tarmskader forbundet med det retropubiske slynge, da slyngen føres gennem obturatorkanalen og undgår bækkenorganerne i det retropubiske rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet behandlingssucces efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Objektiv behandlingssucces: negativ stresstest, negativ pudetest og ingen genbehandling for stressurininkontinens (SUI) inklusive adfærdsmæssige, farmakologiske eller kirurgiske procedurer

En provokerende stresstest standardiseret til volumen og position udføres til direkte observation af urinlækage. Observeret urintab fra urinrøret sammenfaldende med Valsalva-manøvren eller hosten er en positiv test; en negativ test indikerer intet urintab. Pad test kvantificerer mængden af ​​urin ufrivilligt tabt og bruges til at afspejle dagligdags inkontinens; den er negativ, hvis tabet er <15g/24 timer.
12 måneder
Subjektiv behandlingssucces efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af selvrapporterede symptomer på stress-type urininkontinens, vurderet ved brug af spørgeskemaet Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging (MESA) (svarede aldrig på alle 9 MESA-spørgsmål), ingen lækage registreret i en 3-dages tømme dagbog og ingen genbehandling for stressinkontinens, herunder adfærdsmæssig, farmakologisk eller kirurgisk behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter 12 måneder
Tidsramme: Opfølgning
Patienttilfredsheden blev vurderet ved det 12 måneder lange besøg med spørgsmålene "hvor tilfreds eller utilfreds er du med resultatet af blæreoperation relateret til urinlækage?" Mulige svar var helt tilfredse, for det meste tilfredse, neutrale, for det meste utilfredse og helt utilfredse. Helt og for det meste tilfreds blev rapporteret som "tilfreds" og neutral, mest utilfreds og fuldstændig utilfreds som "ikke tilfreds".
Opfølgning
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Scorer på Incontinence Impact Questionnaire varierer fra 0 til 400 med højere score, der indikerer større effekt. Scoren er ændringer fra baseline til 12 måneders besøg (baseline - 12 måneder).
Baseline - 12 måneder
Besvær målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI)-scorer varierer fra 0 til 300 med højere score, der indikerer større nød. Resultater er ændringer fra baseline til 12 måneders besøg (baseline - 12 måneder)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Efterforskere

  • Studiestol: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK58229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Retropubisk mid-urethral slynge (TVT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner