Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOMUS-Trial of Mid-Uretral Slings (TOMUS)

12. prosince 2013 aktualizováno: HealthCore-NERI
Primárním cílem této klinické studie je porovnat úspěšnost léčby u dvou minimálně invazivních chirurgických výkonů k léčbě stresové inkontinence moči u žen. Tyto postupy se nazývají střední uretrální závěsy. Sekundárními cíli studie je porovnat další výsledky dvou chirurgických postupů, včetně kvality života, sexuálních funkcí, spokojenosti s výsledky léčby, komplikací a potřeby dalších léčebných postupů po operaci. Sledování bude minimálně dva roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Stresová močová inkontinence (SUI), o čemž svědčí všechny následující skutečnosti:
  • Samostatně hlášené příznaky inkontinence moči stresového typu, trvající ≥ 3 měsíce
  • Medicínské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) skóre příznaků stresu (procento celkového možného skóre stresu) vyšší než skóre příznaků MESA (procento celkového možného skóre nutkání)
  • Pozorování úniku provokativním zátěžovým testem při objemu močového měchýře ≤ 300 ml
  • Kapacita močového měchýře ≥ 200 ml podle zátěžového testu
  • Postmikční reziduum (PVR) ≤ 100 cm3 s prolapsem pánevního orgánu (POP) I. stádium nebo nižší. Pokud je POP fáze II-IV, je povoleno PVR > 100 ccm, ale ≤ 500 ccm
  • Vhodné pro retropubické i transobturátorové postupy
  • Žádné lékařské kontraindikace, např. aktuální infekce močových cest (UTI), anamnéza ozáření pánve, anamnéza rakoviny dolních močových cest
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
  • Žádná současná intermitentní katetrizace
  • K dispozici po dobu 24 měsíců sledování a je schopen dokončit hodnocení studie na základě posouzení lékaře
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21 let
  • ambulantní (chodící s pomocnými zařízeními nevylučuje pacienta)
  • Těhotenství na základě self-reportu nebo pozitivního těhotenského testu nebo self-reported záměr někdy otěhotnět
  • Současná chemoterapie nebo současná nebo anamnéza radiační terapie pánve
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, poranění míchy nebo trauma)
  • Divertikl močové trubice, současný nebo předchozí (tj. opraveno)
  • Předchozí augmentační cystoplastika nebo umělý svěrač
  • Implantované nervové stimulátory pro močové symptomy
  • Historie syntetického závěsu pro stresovou inkontinenci moči
  • <12 měsíců po porodu
  • Laparoskopická nebo otevřená operace pánve <3 měsíce*
  • Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (syndromu bolestivého močového měchýře)
  • Účast v jiné studii léčebné intervence, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Potřeba souběžné operace vyžadující abdominální řez, použití materiálu štěpu v předním kompartmentu nebo jakékoli použití syntetického materiálu štěpu
  • Zařazení do dalších studií zaměřených na inkontinenci moči včetně SISTEr/E-SISTER nebo BE-DRI/E-BE-DRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
retropubická střední uretrální smyčka (TVT) Specifickou použitou TVT byla vaginální páska bez napětí (Gynecare)
Postup: retropubická střední uretrální smyčka (TVT)
Tato studie je srovnáním dvou typů závěsů střední uretry. Retropubická střední uretrální síťka se používá k léčbě stresové inkontinence; tento postup byl méně invazivní než postupy fasciálního závěsu, které byly referenčními standardy na začátku studie. Konkrétně se syntetická páska vede transvaginálně na úrovni miduretry přes retropubický prostor.
Aktivní komparátor: 2
transobturator mid-uretral sling (TVT-O a Monarc) Byly použity dva transobturator slingy: Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), který se umísťuje do pochvy a vychází přes foramen obturátoru („in-to- ven") nebo Monarc (Americký lékařský systém), který se umístí počínaje v oblasti třísel, prochází přes foramen obturatoria a poté do pochvy ("ven-to-in").
Postup: transobturator mid-uretral sling (TVT-O a Monarc)
Tato studie je srovnáním dvou typů závěsů střední uretry. Transobturátor střední uretrální smyčka se používá k léčbě stresové inkontinence; tento postup byl vyvinut, aby se minimalizovala možnost poranění močového měchýře a střeva spojená s retropubickým závěsem, protože závěs prochází obturátorovým kanálem a vyhýbá se pánevním orgánům v retropubickém prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní úspěch léčby ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Objektivní léčebný úspěch: negativní zátěžový test, negativní vložkový test a žádná opakovaná léčba stresové inkontinence moči (SUI), včetně behaviorálních, farmakologických nebo chirurgických postupů

Pro přímé pozorování úniku moči se provádí provokativní zátěžový test standardizovaný na objem a polohu. Pozorovaná ztráta moči z močové trubice shodná s Valsalvovým manévrem nebo kašlem je pozitivní test; negativní test neprokazuje ztrátu moči. Testování vložky kvantifikuje množství nedobrovolně ztracené moči a používá se k vyjádření každodenní inkontinence; je negativní, pokud je ztráta < 15 g/24 hodin.
12 měsíců
Subjektivní úspěch léčby ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Absence příznaků stresové inkontinence moči, které sami uvedli, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku MESA (Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging, MESA) (nikdy neodpověděli na všech 9 otázek MESA), žádný únik zaznamenaný za 3 dny mikční deník a žádné přeléčení stresové inkontinence včetně behaviorální, farmakologické nebo chirurgické léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů ve 12 měsících
Časové okno: Následovat
Spokojenost pacientů byla hodnocena při 12měsíční návštěvě otázkami, "jak jste spokojeni nebo nespokojeni s výsledkem operace močového měchýře související s únikem moči?" Možné odpovědi byly naprosto spokojené, většinou spokojené, neutrální, většinou nespokojené a zcela nespokojené. Zcela a většinou spokojeni byli uváděni jako „spokojeni“ a neutrální, nejvíce nespokojení a zcela nespokojeni jako „nespokojeni“.
Následovat
Změna kvality života z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Skóre v dotazníku o dopadu inkontinence se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad. Skóre jsou změny od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy (výchozí stav - 12 měsíců).
Výchozí stav - 12 měsíců
Obtěžování měřeno inventářem urogenitální tísně (UDI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre Urogenital Distress Inventory (UDI) se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Skóre jsou změny od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy (výchozí stav - 12 měsíců)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK58229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na retropubická střední uretrální smyčka (TVT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit