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TOMUS-Essai des élingues mi-urétrales (TOMUS)

12 décembre 2013 mis à jour par: HealthCore-NERI
L'objectif principal de cet essai clinique est de comparer le succès du traitement pour deux procédures chirurgicales mini-invasives pour traiter l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes. Ces procédures sont appelées frondes mi-urétrales. Les objectifs secondaires de l'essai sont de comparer d'autres résultats pour les deux interventions chirurgicales, y compris la qualité de vie, la fonction sexuelle, la satisfaction à l'égard des résultats du traitement, les complications et la nécessité d'autres traitements après la chirurgie. Le suivi sera d'au moins deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

597

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Incontinence urinaire d'effort (SUI) comme en témoignent tous les éléments suivants :
  • Symptômes d'incontinence urinaire de type stress autodéclarés, d'une durée ≥ 3 mois
  • Score des symptômes de stress des aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) (pourcentage du score de stress total possible) supérieur au score des symptômes d'urgence MESA (pourcentage du score d'urgence total possible)
  • Observation des fuites par test d'effort provocateur à un volume vésical ≤ 300ml
  • Capacité de la vessie ≥ 200 ml par test d'effort
  • Résidus post-mictionnels (PVR) ≤ 100 cc avec prolapsus des organes pelviens (POP) de stade I ou inférieur. Si POP est stade II-IV, PVR > 100 cc mais ≤ 500 cc est autorisé
  • Éligible aux procédures rétropubiennes et transobturatrices
  • Aucune contre-indication médicale, par exemple, infection des voies urinaires (IVU) actuelle, antécédents d'irradiation pelvienne, antécédents de cancer des voies urinaires inférieures
  • Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pas de cathétérisme intermittent en cours
  • Disponible pour un suivi de 24 mois et capable de réaliser des évaluations d'étude, selon le jugement du clinicien
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Âge <21 ans
  • Non ambulatoire (ambulatoire avec des dispositifs d'assistance n'exclut pas le patient)
  • Grossesse par autodéclaration ou test de grossesse positif, ou intention autodéclarée de devenir enceinte
  • Chimiothérapie actuelle ou radiothérapie pelvienne actuelle ou antérieure
  • Maladie systémique connue pour affecter la fonction vésicale (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, le spina bifida, une lésion ou un traumatisme de la moelle épinière)
  • Diverticule urétral, actuel ou antérieur (c.-à-d. réparé)
  • Avant cystoplastie d'augmentation ou sphincter artificiel
  • Stimulateurs nerveux implantés pour les symptômes urinaires
  • Antécédents de bandelette synthétique pour incontinence urinaire d'effort
  • <12 mois après l'accouchement
  • Chirurgie laparoscopique ou pelvienne ouverte < 3 mois*
  • Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique (syndrome de la vessie douloureuse)
  • Participation à un autre essai d'intervention thérapeutique qui pourrait influencer les résultats de cet essai
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale concomitante nécessitant une incision abdominale, l'utilisation de matériau de greffe dans le compartiment antérieur ou toute utilisation de matériau de greffe synthétique
  • Inscription à d'autres essais sur l'incontinence urinaire, y compris SISTEr/E-SISTEr ou BE-DRI/E-BE-DRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
bandelette rétropubienne mi-urétrale (TVT) La TVT spécifique utilisée était la bande vaginale sans tension (Gynecare)
Procédure: bandelette rétropubienne mi-urétrale (TVT)
Cet essai est une comparaison de deux types de bandelettes mi-urétrales. La bandelette rétropubienne en maille mi-urétrale est utilisée pour le traitement de l'incontinence d'effort ; cette procédure était moins invasive que les procédures de fronde fasciale qui étaient des normes de référence au début de l'étude. Plus précisément, une bande synthétique est passée par voie transvaginale au niveau médio-urétral à travers l'espace rétropubien.
Comparateur actif: 2
bandelette transobturatrice mi-urétrale (TVT-O et Monarc) Deux bandelettes transobturatrices ont été utilisées : la bandelette vaginale obturatrice sans tension (Gynecare), qui est placée en commençant à l'intérieur du vagin et en ressortant par le foramen obturateur ("in-to- out") ou le Monarc (American Medical System), qui est placé en commençant dans la région de l'aine, en passant par le foramen obturateur, puis dans le vagin ("out-to-in").
Procédure: bandelette transobturatrice mi-urétrale (TVT-O et Monarc)
Cet essai est une comparaison de deux types de bandelettes mi-urétrales. La bandelette transobturatrice mi-urétrale est utilisée pour le traitement de l'incontinence d'effort ; cette procédure a été développée pour minimiser le risque de lésions vésicales et intestinales associées à la bandelette rétropubienne, puisque la bandelette est passée à travers le canal obturateur, évitant les organes pelviens dans l'espace rétropubien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès objectif du traitement à 12 mois
Délai: 12 mois

Succès objectif du traitement : test d'effort négatif, test au tampon négatif et pas de retraitement pour l'incontinence urinaire d'effort (IUE), y compris les procédures comportementales, pharmacologiques ou chirurgicales

Un test d'effort provocateur normalisé en fonction du volume et de la position est effectué pour l'observation directe des fuites d'urine. La perte d'urine observée par l'urètre coïncidant avec la manœuvre de Valsalva ou la toux est un test positif ; un test négatif indique qu'il n'y a pas de perte d'urine. Les tests au tampon quantifient la quantité d'urine perdue involontairement et sont utilisés pour refléter l'incontinence quotidienne; elle est négative si la perte est <15g/24h.
12 mois
Succès subjectif du traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
Absence de symptômes autodéclarés d'incontinence urinaire d'effort, telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire MESA (Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging) (n'a jamais répondu aux 9 questions MESA), aucune fuite enregistrée dans un questionnaire de 3 jours journal mictionnel et pas de retraitement pour l'incontinence d'effort, y compris un traitement comportemental, pharmacologique ou chirurgical.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à 12 mois
Délai: Suivi
La satisfaction des patients a été évaluée lors de la visite de 12 mois avec les questions : " Êtes-vous satisfait ou insatisfait du résultat de la chirurgie de la vessie liée à une fuite d'urine ?" Les réponses possibles étaient complètement satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait et complètement insatisfait. Complètement et majoritairement satisfaits ont été signalés comme « satisfaits » et neutres, les plus insatisfaits et complètement insatisfaits comme « non satisfaits ».
Suivi
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence - 12 mois
Les scores du questionnaire sur l'impact de l'incontinence vont de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important. Les scores sont les changements entre le départ et la visite de 12 mois (départ - 12 mois).
Base de référence - 12 mois
Trouble tel que mesuré par l'inventaire de détresse urogénitale (UDI) à 12 mois
Délai: 12 mois
Les scores de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI) vont de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse. Les scores sont les changements entre le départ et la visite de 12 mois (départ - 12 mois)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK58229

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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