TOMUS-中段尿道吊带试验 (TOMUS)
2013年12月12日 更新者：HealthCore-NERI
该临床试验的主要目的是比较两种微创手术治疗女性压力性尿失禁的成功率。
这些程序称为中尿道吊带。
该试验的次要目的是比较两种手术的其他结果，包括生活质量、性功能、对治疗结果的满意度、并发症以及术后对其他治疗的需求。
随访至少两年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University Of Alabama
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California
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente
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San Diego、California、美国、92103
- University of California
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48123
- Oakwood Hospital/Cancer Center
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Royal Oak、Michigan、美国、48123
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 压力性尿失禁 (SUI) 由以下所有证据证明：
- 自我报告的压力型尿失禁症状，持续时间≥ 3 个月
- 衰老的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 压力症状得分（占总可能压力得分的百分比）大于 MESA 冲动症状得分（占总可能冲动得分的百分比）
- 膀胱容积≤300ml激发应力试验渗漏观察
- 压力测试膀胱容量≥200ml
- 排尿后残余 (PVR) ≤ 100cc 且盆腔器官脱垂 (POP) I 期或更低。 如果 POP 为 II-IV 阶段，则允许 PVR >100cc 但≤ 500cc
- 适用于耻骨后和经闭孔手术
- 无医学禁忌症，例如当前尿路感染 (UTI)、盆腔放疗史、下尿路癌症史
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级
- 目前无间歇导尿
- 根据临床医生的判断，可进行 24 个月的随访并能够完成研究评估
- 签署同意书
排除标准：
- 年龄 <21 岁
- 非卧床（不排除带辅助器具走动的患者）
- 通过自我报告或阳性妊娠试验怀孕，或自我报告打算怀孕
- 当前化疗或盆腔放疗的当前或历史
- 已知会影响膀胱功能的全身性疾病（即帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂、脊髓损伤或外伤）
- 当前或以前的尿道憩室（即 修复）
- 先前的增强膀胱成形术或人工括约肌
- 植入神经刺激器治疗泌尿系统症状
- 压力性尿失禁合成吊带的历史
- <产后12个月
- 腹腔镜或开腹手术 <3 个月*
- 目前对慢性盆腔疼痛（膀胱疼痛综合征）的评估或治疗
- 参与另一项可能影响本试验结果的治疗干预试验
- 需要进行需要腹部切口的伴随手术，在前室使用移植材料，或使用任何合成移植材料
- 参加其他尿失禁试验，包括 SISTEr/E-SISTEr 或 BE-DRI/E-BE-DRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
耻骨后中尿道吊带 (TVT) 使用的特定 TVT 是无张力阴道胶带 (Gynecare)
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该试验是对两种类型的尿道中段吊带的比较。
耻骨后尿道中段网状吊带用于治疗压力性尿失禁；该手术比研究开始时作为参考标准的筋膜吊带手术侵入性更小。
具体而言，合成胶带在尿道中段穿过耻骨后间隙经阴道穿过。
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有源比较器：2个
经闭孔中尿道吊带（TVT-O 和 Monarc） 使用了两种经闭孔吊带：无张力阴道吊带（Gynecare），从阴道内部开始放置并通过闭孔（“in-to- out”）或 Monarc（美国医疗系统），从腹股沟区域开始放置，穿过闭孔，然后进入阴道（“从外到内”）。
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该试验是对两种类型的尿道中段吊带的比较。
经闭孔尿道中段吊带用于治疗压力性尿失禁；开发该程序是为了最大限度地减少与耻骨后吊带相关的膀胱和肠道损伤的可能性，因为吊带穿过闭孔管，避开了耻骨后间隙的盆腔器官。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月客观治疗成功
大体时间：12个月
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客观治疗成功：负压测试、负压垫测试，以及压力性尿失禁 (SUI) 没有再治疗，包括行为、药物或外科手术 进行针对体积和位置标准化的激发压力测试以直接观察尿液泄漏。 观察到与瓦尔萨尔瓦动作或咳嗽同时出现的尿道漏尿为阳性试验；阴性测试表明没有尿液流失。 垫测试量化非自愿丢失的尿液量，用于反映日常尿失禁；如果损失小于 15g/24 小时，则为阴性。 |
12个月
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12 个月时主观治疗成功
大体时间：12个月
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没有自我报告的压力型尿失禁症状，使用衰老的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 问卷进行评估（从未回答所有 9 个 MESA 问题），3 天内没有漏尿记录排尿日记，不对压力性尿失禁进行再治疗，包括行为、药物或手术治疗。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的患者满意度
大体时间：跟进
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患者满意度在 12 个月的访问中通过以下问题进行评估：“您对与漏尿相关的膀胱手术结果是否满意？”可能的回答是完全满意、大部分满意、中立、大部分不满意和完全不满意。
完全和大部分满意被报告为“满意”和中立，最不满意和完全不满意被报告为“不满意”。
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跟进
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生活质量从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线 - 12 个月
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失禁影响问卷的分数范围从 0 到 400，分数越高表示影响越大。
分数是从基线到 12 个月访问（基线 - 12 个月）的变化。
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基线 - 12 个月
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12 个月时通过泌尿生殖器窘迫量表 (UDI) 测量的烦恼
大体时间：12个月
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI) 分数范围为 0 到 300，分数越高表示痛苦越大。
分数是从基线到 12 个月访问（基线 - 12 个月）的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ann Gormley, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chai TC, Huang L, Kenton K, Richter HE, Baker J, Kraus S, Litman H; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Association of baseline urodynamic measures of urethral function with clinical, demographic, and other urodynamic variables in women prior to undergoing midurethral sling surgery. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):496-501. doi: 10.1002/nau.21198. Epub 2012 Feb 29.
- Nygaard I, Brubaker L, Chai TC, Markland AD, Menefee SA, Sirls L, Sutkin G, Zimmern P, Arisco A, Huang L, Tennstedt S, Stoddard A. Risk factors for urinary tract infection following incontinence surgery. Int Urogynecol J. 2011 Oct;22(10):1255-65. doi: 10.1007/s00192-011-1429-9. Epub 2011 May 11.
- Richter HE, Litman HJ, Lukacz ES, Sirls LT, Rickey L, Norton P, Lemack GE, Kraus S, Moalli P, Fitzgerald MP, Dandreo KJ, Huang L, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Demographic and clinical predictors of treatment failure one year after midurethral sling surgery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):913-921. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820f3892.
- Chai TC, Kenton K, Xu Y, Sirls L, Zyczynski H, Wilson TS, Rahn DD, Whitcomb EL, Hsu Y, Gormley EA. Effects of concomitant surgeries during midurethral slings (MUS) on postoperative complications, voiding dysfunction, continence outcomes, and urodynamic variables. Urology. 2012 Jun;79(6):1256-61. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.048. Epub 2012 Apr 25.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Nager CW, Sirls L, Litman HJ, Richter H, Nygaard I, Chai T, Kraus S, Zyczynski H, Kenton K, Huang L, Kusek J, Lemack G; Urinary Incontinence Treatment Network. Baseline urodynamic predictors of treatment failure 1 year after mid urethral sling surgery. J Urol. 2011 Aug;186(2):597-603. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.105. Epub 2011 Jun 16.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). The Trial of Mid-Urethral Slings (TOMUS): Design and Methodology. J Appl Res. 2008;8(1):AlboVol8No1.
- Brubaker L, Rickey L, Xu Y, Markland A, Lemack G, Ghetti C, Kahn MA, Nagaraju P, Norton P, Chang TD, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Symptoms of combined prolapse and urinary incontinence in large surgical cohorts. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):310-316. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cb86b2.
- Nager CW, Kraus SR, Kenton K, Sirls L, Chai TC, Wai C, Sutkin G, Leng W, Litman H, Huang L, Tennstedt S, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Urodynamics, the supine empty bladder stress test, and incontinence severity. Neurourol Urodyn. 2010 Sep;29(7):1306-11. doi: 10.1002/nau.20836.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Sirls LT, Tennstedt S, Albo M, Chai T, Kenton K, Huang L, Stoddard AM, Arisco A, Gormley EA. Factors associated with quality of life in women undergoing surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2411-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.019. Epub 2010 Oct 16.
- Brubaker L, Litman HJ, Kim HY, Zimmern P, Dyer K, Kusek JW, Richter HE, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Missing data frequency and correlates in two randomized surgical trials for urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1155-9. doi: 10.1007/s00192-015-2661-5. Epub 2015 Mar 24.
- Wai CY, Curto TM, Zyczynski HM, Stoddard AM, Burgio KL, Brubaker L, Rickey LM, Menefee SA; Urinary Incontinence Treatment Network*. Patient satisfaction after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1009-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828ca49e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月10日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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