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중간 요도 슬링의 TOMUS 시험 (TOMUS)

2013년 12월 12일 업데이트: HealthCore-NERI
이 임상 시험의 주요 목표는 여성의 복압성 요실금을 치료하기 위한 두 가지 최소 침습 수술 절차의 치료 성공을 비교하는 것입니다. 이러한 절차를 중간 요도 슬링이라고 합니다. 시험의 2차 목적은 삶의 질, 성기능, 치료 결과에 대한 만족도, 합병증 및 수술 후 다른 치료의 필요성을 포함하여 두 수술 절차에 대한 다른 결과를 비교하는 것입니다. 후속 조치는 최소 2년이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

597

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 다음 모두로 입증되는 복압성 요실금(SUI):
  • 자가 보고형 스트레스형 요실금 증상, 지속 기간 ≥ 3개월
  • MESA(Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging) 스트레스 증상 점수(가능한 총 스트레스 점수의 백분율)가 MESA 충동 증상 점수(가능한 총 충동 점수의 백분율)보다 큽니다.
  • 방광 용적 ≤ 300ml에서 도발 스트레스 테스트에 의한 누출 관찰
  • 스트레스 테스트에 의한 방광 용량 ≥ 200ml
  • 골반 장기 탈출증(POP) 1기 이하를 동반한 배뇨 후 잔류(PVR) ≤ 100cc. POP가 Stage II-IV인 경우 PVR >100cc이지만 ≤ 500cc가 허용됩니다.
  • 후치골 및 개폐술 모두에 적합
  • 의학적 금기 사항 없음, 예: 현재 요로 감염(UTI), 골반 방사선 조사 병력, 하부 요로 암 병력
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
  • 현재 간헐적 카테터 삽입 없음
  • 임상의의 판단에 따라 24개월 추적 관찰 및 연구 평가 완료 가능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 나이 <21세
  • 비보행(보조 장치가 있는 보행은 환자를 배제하지 않음)
  • 자가 보고 또는 긍정적인 임신 검사에 의한 임신 또는 자가 보고된 임신 의향
  • 현재 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 현재 또는 병력
  • 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(즉, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증, 척수 손상 또는 외상)
  • 요도 게실, 현재 또는 이전(예: 수리)
  • 사전 확대 방광 성형술 또는 인공 괄약근
  • 배뇨 증상을 위한 이식된 신경 자극제
  • 긴장성 요실금에 대한 합성 슬링의 역사
  • 산후 12개월 미만
  • 복강경 또는 개방 골반 수술 3개월 미만*
  • 만성 골반통(통증성 방광 증후군)에 대한 현재 평가 또는 치료
  • 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료 개입 시험에 참여
  • 복부 절개, 전방 구획에 이식재 사용 또는 합성 이식재 사용을 필요로 하는 동시 수술이 필요한 경우
  • SISTER/E-SISTER 또는 BE-DRI/E-BE-DRI를 포함한 다른 요실금 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
치골후부 중요도 슬링(TVT) 사용된 특정 TVT는 장력이 없는 질 테이프(Gynecare)였습니다.
절차: 치골후부 중요도 슬링(TVT)
이 시도는 두 가지 유형의 중간 요도 슬링을 비교한 것입니다. 후치골 중간 요도 메쉬 슬링은 긴장성 요실금 치료에 사용됩니다. 이 절차는 연구 시작 시 참조 표준이었던 근막 슬링 절차보다 덜 침습적이었습니다. 구체적으로, 합성 테이프는 후치골 공간을 통해 중요도 수준에서 질식으로 통과됩니다.
활성 비교기: 2
Transobturator mid-urethral sling(TVT-O 및 Monarc) 두 개의 transobturator 슬링이 사용되었습니다. Tension-free Vaginal Tape Obturator(Gynecare)는 질 내부에서 시작하여 폐쇄공("in-to- out") 또는 Monarc(American Medical System), 사타구니 부위에서 시작하여 폐색 구멍을 통과한 다음 질 안으로 삽입합니다("out-to-in").
절차: Transobturator 중간 요도 슬링(TVT-O 및 Monarc)
이 시도는 두 가지 유형의 중간 요도 슬링을 비교한 것입니다. Transobturator mid-urethral sling은 복압성 요실금 치료에 사용됩니다. 이 절차는 치골뒤 공간의 골반 장기를 피하면서 슬링이 폐색관을 통과하기 때문에 치골뒤 슬링과 관련된 방광 및 장 손상의 가능성을 최소화하기 위해 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 객관적인 치료 성공
기간: 12 개월

객관적인 치료 성공: 스트레스 테스트 음성, 패드 테스트 음성, 행동적, 약리적 또는 외과적 시술을 포함한 복압성 요실금(SUI)에 대한 재치료 없음

소변 누출을 직접 관찰하기 위해 부피와 위치로 표준화된 유발 스트레스 테스트를 수행합니다. Valsalva 기동 또는 기침과 동시에 요도에서 관찰된 소변 손실은 양성 테스트입니다. 음성 검사는 소변 손실이 없음을 나타냅니다. 패드 테스트는 무의식적으로 손실되는 소변의 양을 정량화하고 일상적인 요실금을 반영하는 데 사용됩니다. 손실이 <15g/24시간이면 음수입니다.
12 개월
12개월에 주관적 치료 성공
기간: 12 개월
MESA(Medical, Epidemiological and Social Aspects of Aging) 설문지를 사용하여 평가한 스트레스형 요실금의 자가 보고 증상 부재(MESA 9개 질문 모두에 전혀 응답하지 않음), 3일 동안 누출이 기록되지 않음 배뇨 일지 및 행동, 약물 또는 외과적 치료를 포함하는 복압성 요실금에 대한 재치료 없음.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 환자 만족도
기간: 후속 조치
환자 만족도는 12개월 방문 시 "소변 누출과 관련된 방광 수술 결과에 대해 어느 정도 만족 또는 불만족하십니까?"라는 질문으로 평가되었습니다. 가능한 응답은 완전히 만족, 대부분 만족, 보통, 대부분 불만족, 완전히 불만족입니다. 완전하고 대부분 만족하는 경우 "만족"으로, 중립적이며, 가장 불만족하고 완전히 불만족하는 경우 "불만족"으로 보고했습니다.
후속 조치
기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화
기간: 기준 - 12개월
요실금 영향 설문지의 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다. 점수는 기준선에서 12개월 방문까지의 변화입니다(기준선 - 12개월).
기준 - 12개월
12개월에 UDI(Urgenital Distress Inventory)로 측정한 귀찮음
기간: 12 개월
UDI(Urgenital Distress Inventory) 점수 범위는 0~300이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 점수는 기준선에서 12개월 방문까지의 변화입니다(기준선 - 12개월).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthCore-NERI

수사관

  • 연구 의자: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK58229

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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