Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOMUS-Keski-virtsaputken silmukoiden kokeilu (TOMUS)

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: HealthCore-NERI
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla hoidon onnistumista kahdessa minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa toimenpiteessä naisten stressiinkontinenssin hoitoon. Näitä toimenpiteitä kutsutaan virtsaputken keskiosan sidoksiksi. Kokeen toissijaisina tavoitteina on verrata kahden kirurgisen toimenpiteen muita tuloksia, kuten elämänlaatua, seksuaalista toimintaa, tyytyväisyyttä hoitotuloksiin, komplikaatioita ja muiden hoitojen tarvetta leikkauksen jälkeen. Seuranta kestää vähintään kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Stressivirtsankarkailu (SUI), jonka todistavat kaikki seuraavat:
  • Itseraportoituja stressityyppisiä virtsankarkailuoireita, kesto ≥ 3 kuukautta
  • Ikääntymisen lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) stressioireiden pistemäärä (prosenttiosuus mahdollisesta stressin kokonaispistemäärästä) on suurempi kuin MESA-tautioirepistemäärä (prosenttiosuus mahdollisesta pakotuspistemäärästä)
  • Vuodon havainnointi provosoivalla stressitestillä virtsarakon tilavuudessa ≤ 300 ml
  • Virtsarakon kapasiteetti ≥ 200 ml stressitestillä
  • Jäljellä tyhjiö (PVR) ≤ 100 cc ja lantion elimen prolapsi (POP) I tai sitä alhaisempi vaihe. Jos POP on vaihe II-IV, PVR > 100cc mutta ≤ 500cc on sallittu
  • Soveltuu sekä retropubisiin että transobturaattoritoimenpiteisiin
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita, esim. nykyinen virtsatieinfektio (UTI), lantion säteilytys, aiempi virtsateiden syöpä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
  • Ei nykyistä ajoittaista katetrointia
  • Saatavilla 24 kuukauden seurantaan ja pystyy suorittamaan tutkimusarvioinnit kliinikon arvion mukaan
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <21 vuotta
  • Ei-ambulatorinen (ambulatorinen apuvälineillä ei sulje pois potilasta)
  • Raskaus itseraportin tai positiivisen raskaustestin perusteella tai itse ilmoittama aikomus tulla raskaaksi
  • Nykyinen kemoterapia tai nykyinen tai historiallinen lantion sädehoito
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, selkäydinvamma tai trauma)
  • Virtsaputken divertikulaari, nykyinen tai edellinen (ts. korjattu)
  • Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas
  • Istutetut hermostimulaattorit virtsaamisoireisiin
  • Synteettisen kantohihnan historia stressiinkontinenssiin
  • <12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Laparoskopinen tai avolantion leikkaus <3 kuukautta*
  • Nykyinen kroonisen lantiokivun (kivulias virtsarakon oireyhtymä) arviointi tai hoito
  • Osallistuminen toiseen hoitointerventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän kokeen tuloksiin
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve, joka vaatii vatsan viiltoa, siirrännäisen materiaalin käyttöä etuosastossa tai synteettisen siirrännäisen materiaalin käyttöä
  • Ilmoittautuminen muihin virtsankarkailututkimuksiin, mukaan lukien SISTER/E-SISTER tai BE-DRI/E-BE-DRI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
retropubic mid-urethral side (TVT) Erityisesti käytetty TVT oli jännitteetön emätinteippi (Gynecare)
Menettely: retropubic mid-urethral side (TVT)
Tämä koe on kahden tyyppisten virtsaputken keskiosien vertailu. Retropubista mid-urethral verkkohihnaa käytetään stressiinkontinenssin hoitoon; tämä menettely oli vähemmän invasiivinen kuin fasciaaliset nostotoimenpiteet, jotka olivat tutkimuksen alussa vertailustandardeja. Tarkemmin sanottuna synteettinen teippi viedään transvaginaalisesti keskivirtsaputken tasolla retropubisen tilan läpi.
Active Comparator: 2
transobturaattori keski-uretraalinen hihna (TVT-O ja Monarc) Käytettiin kahta transobturaattorin silmukkaa: jännitteetöntä emättimen teippiä (Gynecare), joka sijoitetaan alkaen emättimestä ja tulee ulos obturaattorin aukon kautta ("in-to- ulos") tai Monarc (American Medical System), joka sijoitetaan alkaen nivusalueelta, joka kulkee obturator foramenin läpi ja sitten emättimeen ("out-to-in").
Menettely: transobturaattori virtsaputken puolivälissä (TVT-O ja Monarc)
Tämä koe on kahden tyyppisten virtsaputken keskiosien vertailu. Virtsaputken keskiosan transobturaattoria käytetään stressiinkontinenssin hoitoon; Tämä menetelmä kehitettiin minimoimaan retropubiseen hihnaan liittyvien virtsarakon ja suolen vammojen mahdollisuus, koska hihna kulkee obturaattorikanavan läpi välttäen lantion elimiä retrohubisessa tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen hoitomenestys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Objektiivinen hoidon onnistuminen: negatiivinen stressitesti, negatiivinen tyynytesti ja ei uusintahoitoa stressiinkontinenssiin (SUI), mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät, farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet

Provokatiivinen stressitesti, joka on standardoitu tilavuuteen ja sijaintiin, suoritetaan virtsan vuodon suoraa tarkkailua varten. Havaittu virtsan poisto virtsaputkesta, joka sattuu Valsalva-liikkeen tai yskän kanssa, on positiivinen testi; negatiivinen testi osoittaa, että virtsaa ei ole hukassa. Tyynytestaus mittaa tahattomasti hävinneen virtsan määrän ja sitä käytetään kuvaamaan jokapäiväistä inkontinenssia; se on negatiivinen, jos menetys on <15g/24 tuntia.
12 kuukautta
Subjektiivisen hoidon menestys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stressityyppisen virtsanpidätyskyvyttömyyden itse ilmoittamien oireiden puuttuminen, arvioituna ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) -kyselylomakkeella (ei koskaan vastannut kaikkiin 9 MESA-kysymykseen), vuotoja ei havaittu 3 päivän aikana tyhjennyspäiväkirja, eikä stressiinkontinenssin uusintahoitoa, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvä, farmakologinen tai kirurginen hoito.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Seuranta
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 12 kuukauden käynnillä kysymyksillä "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet virtsavuotoon liittyvän virtsarakon leikkauksen tulokseen?" Mahdolliset vastaukset olivat täysin tyytyväisiä, enimmäkseen tyytyväisiä, neutraaleja, enimmäkseen tyytymättömiä ja täysin tyytymättömiä. Täysin ja enimmäkseen tyytyväisiä ilmoitettiin "tyytyväisiksi" ja neutraaleiksi, useimmat tyytymättömät ja täysin tyytymättömät "ei tyytyväinen".
Seuranta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Inkontinenssivaikutuskyselyn pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. Pisteet ovat muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin (perustila - 12 kuukautta).
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Häiritseminen mitattuna urogenitaalisten häiriöiden inventaarion (UDI) mukaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Urogenital Distress Inventory (UDI) -pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet ovat muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin (perustila - 12 kuukautta)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthCore-NERI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK58229

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset retropubic mid-urethral side (TVT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa