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TOMUS-Prova delle imbracature medio-uretrali (TOMUS)

12 dicembre 2013 aggiornato da: HealthCore-NERI
Lo scopo principale di questo studio clinico è confrontare il successo del trattamento per due procedure chirurgiche minimamente invasive per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne. Queste procedure sono chiamate sling medio-uretrali. Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare altri risultati per le due procedure chirurgiche, tra cui la qualità della vita, la funzione sessuale, la soddisfazione per i risultati del trattamento, le complicanze e la necessità di altri trattamenti dopo l'intervento chirurgico. Il follow-up avrà una durata minima di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) come evidenziato da tutti i seguenti:
  • Sintomi di incontinenza urinaria di tipo stress auto-riportati, di durata ≥ 3 mesi
  • Punteggio dei sintomi di stress medico, epidemiologico e sociale dell'invecchiamento (MESA) (percentuale del punteggio di stress totale possibile) maggiore del punteggio dei sintomi di urgenza MESA (percentuale del punteggio di urgenza totale possibile)
  • Osservazione delle perdite mediante stress test provocatorio con un volume della vescica ≤ 300 ml
  • Capacità della vescica ≥ 200 ml mediante stress test
  • Residuo post-minzionale (PVR) ≤ 100 cc con prolasso degli organi pelvici (POP) Stadio I o inferiore. Se POP è Stage II-IV, è consentito PVR >100cc ma ≤ 500cc
  • Idoneo sia per procedure retropubiche che transotturatorie
  • Nessuna controindicazione medica, ad esempio, infezione del tratto urinario (UTI) in corso, storia di irradiazione pelvica, storia di cancro del tratto urinario inferiore
  • Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Nessun cateterismo intermittente in corso
  • Disponibile per 24 mesi di follow-up e in grado di completare le valutazioni dello studio, a giudizio del medico
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <21 anni
  • Non deambulante (la deambulazione con ausili non esclude il paziente)
  • Gravidanza per autodichiarazione o test di gravidanza positivo o intenzione autodichiarata di rimanere incinta
  • Chemioterapia in corso o in corso o storia di radioterapia pelvica
  • Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesione o trauma del midollo spinale)
  • Diverticolo uretrale, attuale o precedente (es. riparato)
  • Precedente cistoplastica additiva o sfintere artificiale
  • Stimolatori nervosi impiantati per i sintomi urinari
  • Storia di fionda sintetica per incontinenza urinaria da sforzo
  • <12 mesi dopo il parto
  • Chirurgia pelvica laparoscopica o aperta <3 mesi*
  • Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (sindrome della vescica dolorosa)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Necessità di un intervento chirurgico concomitante che richieda un'incisione addominale, l'uso di materiale di innesto nel compartimento anteriore o qualsiasi utilizzo di materiale di innesto sintetico
  • Arruolamento in altri studi sull'incontinenza urinaria tra cui SISTEr/E-SISTEr o BE-DRI/E-BE-DRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
sling medio-uretrale retropubico (TVT) Il TVT specifico utilizzato era il nastro vaginale senza tensione (Gynecare)
Procedura: sling medio-uretrale retropubico (TVT)
Questo studio è un confronto tra due tipi di imbracature medio-uretrali. L'imbracatura a rete medio-uretrale retropubica viene utilizzata per il trattamento dell'incontinenza da sforzo; questa procedura era meno invasiva rispetto alle procedure di sling fasciale che erano standard di riferimento all'inizio dello studio. Nello specifico, un cerotto sintetico viene fatto passare per via transvaginale a livello medio uretrale attraverso lo spazio retropubico.
Comparatore attivo: 2
sling transotturatorio medio-uretrale (TVT-O e Monarc) Sono stati utilizzati due sling transotturatori: il Tension-free Vaginal Tape Obturator (Gynecare), che viene posizionato partendo dall'interno della vagina e uscendo dal forame otturatorio ("in-to- out") o il Monarc (American Medical System), che viene posizionato a partire dalla zona inguinale, passando attraverso il forame otturatorio, e poi nella vagina ("out-to-in").
Procedura: sling transotturatorio medio-uretrale (TVT-O e Monarc)
Questo studio è un confronto tra due tipi di imbracature medio-uretrali. L'imbracatura medio-uretrale transotturatoria viene utilizzata per il trattamento dell'incontinenza da sforzo; questa procedura è stata sviluppata per ridurre al minimo il rischio di lesioni alla vescica e all'intestino associate all'imbracatura retropubica, poiché l'imbracatura viene fatta passare attraverso il canale otturatorio, evitando gli organi pelvici nello spazio retropubico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo obiettivo del trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Successo oggettivo del trattamento: stress test negativo, pad test negativo e nessun ritrattamento per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) comprese le procedure comportamentali, farmacologiche o chirurgiche

Viene eseguito uno stress test provocatorio standardizzato per volume e posizione per l'osservazione diretta della perdita di urina. La perdita osservata di urina dall'uretra coincidente con la manovra di Valsalva o con la tosse è un test positivo; un test negativo indica nessuna perdita di urina. Il pad test quantifica la quantità di urina persa involontariamente e viene utilizzato per riflettere l'incontinenza quotidiana; è negativo se la perdita è <15 g/24 h.
12 mesi
Successo soggettivo del trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di sintomi auto-riportati di incontinenza urinaria di tipo stress, come valutato con l'uso del questionario MESA (Medico, Epidemiologico e Sociale Aspetti dell'invecchiamento) (non si è mai risposto a tutte e 9 le domande MESA), nessuna perdita registrata in un periodo di 3 giorni diario minzionale e nessun ritrattamento per l'incontinenza da stress, inclusi trattamenti comportamentali, farmacologici o chirurgici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: Seguito
La soddisfazione del paziente è stata valutata alla visita di 12 mesi con le domande "quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del risultato dell'intervento chirurgico alla vescica correlato alla perdita di urina?" Le possibili risposte erano completamente soddisfatte, per lo più soddisfatte, neutre, per lo più insoddisfatte e completamente insoddisfatte. Completamente e per lo più soddisfatti sono stati segnalati come "soddisfatti" e neutrali, i più insoddisfatti e completamente insoddisfatti come "non soddisfatti".
Seguito
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
I punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza vanno da 0 a 400 con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore. I punteggi sono variazioni dal basale alla visita di 12 mesi (basale - 12 mesi).
Basale - 12 mesi
Disturbo misurato dall'Urogenital Distress Inventory (UDI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi Urogenital Distress Inventory (UDI) vanno da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. I punteggi sono variazioni dal basale alla visita di 12 mesi (basale - 12 mesi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Gormley, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK58229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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