Studie mit 3-wöchigem versus 5-wöchigem Zeitplan von S-1 plus Cisplatin bei Magenkrebs: SOS

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
• Alter 18 bis 74 Jahre
• Leistungsstatus (ECOG-Skala) 0-2
• Keine nennenswerten Probleme bei der oralen Einnahme und Medikamentenverabreichung
• Mindestens eine durch RECIST definierte messbare oder auswertbare Krankheit
• Ausreichende Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1.500/µL, Thrombozyten ≥ 100.000/µL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
• Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ UNL (wenn Serum-Kreatinin > UNL, sollte die Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min sein)
• Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 x UNL und AST/ALT-Spiegel < 3 x UNL ohne Lebermetastasen, Gesamtbilirubin < 3 x ULN und AST/ALT-Spiegel < 5 x UNL mit Lebermetastasen)
• Eine vorherige systemische Therapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie) ist zulässig, wenn zwischen dem Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind) und zuvor kein Cisplatin angewendet wurde
• Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
• Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie gegenüber Fluoropymidin exponiert
• Zuvor einer Platinum-Therapie ausgesetzt waren, unabhängig von ihrer Dauer und/oder Dauer
• Mikroskopische Resterkrankung nur nach nichtkurativer Gastrektomie mit R1-Resektion (Resektionsrand positiv)
• Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder frühere Malignität, die vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
• An den für diese Studie ausgewählten Zielläsionen wurde zuvor eine Strahlentherapie durchgeführt, oder die Strahlentherapie an den Nicht-Zielläsionen wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen
• Vorhandensein von ZNS-Metastasen
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs (der Patient erhielt eine kurative Operation oder RFA für eine metastasierte Erkrankung)

• Schwere Krankheit oder Gesundheitszustand:

  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Signifikante Arrhythmien, die eine Medikation erfordern, und Leitungsstörungen, wie z. B. ein AV-Block über 2. Grad
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leberzirrhose (≥ Kind Klasse B)
  • Interstitielle Pneumonie
  • Lungenadenomatose
  • Psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Instabiler Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss
  • Aktive Infektion

• Erhalten einer gleichzeitigen Behandlung, die mit S-1 oder Cisplatin interagiert:

  • Flucytosin (ein fluoriertes Pyrimidin-Antimykotikum)
  • Virostatika wie Sorivudin, Ramivudin, Brivudin oder andere chemisch verwandte Mittel, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Allopurinol
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die während der Medikation des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studienmedikaments keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind
• Alle Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden