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Studie zur de-intensivierten postoperativen Radiochemotherapie nach Roboterchirurgie bei HPV-positivem Oropharynxkrebs

2. Februar 2024 aktualisiert von: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Phase-II-Studie zur de-intensivierten postoperativen Radiochemotherapie nach robotergestützter Operation bei HPV-positivem Oropharynxkarzinom

In diese Studie werden Patienten mit HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom aufgenommen, die sich einer Resektion aller grob sichtbaren Erkrankungen an der Primärstelle und in den Lymphknoten unterziehen. Insgesamt können 36 Patienten aufgenommen werden, bei denen vor Beginn der Radiochemotherapie eine Operation zur Entfernung von Krebszellen durchgeführt wurde oder erforderlich sein wird. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine deintensivierte Cisplatin-basierte Radiochemotherapie, wobei Hochrisikopatienten eine höhere Dosis und eine längere Behandlungsdauer erhalten als andere Patienten in der Studie. Die Studie wird beurteilen, ob eine de-intensivierte Version der Standard-Chemoradiation bei der Behandlung von HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs genauso wirksam sein wird, während sie weniger Nebenwirkungen verursacht als die Standarddosierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, in die Patienten mit HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs aufgenommen werden, die sich einer Resektion durch transorale Roboterchirurgie (TORS) aller grob sichtbaren Erkrankungen an der Primärstelle und in den Lymphknoten unterziehen. Insgesamt 36 Patienten des Cedars-Sinai Medical Center und seiner Tochtergesellschaften (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network), die vor Beginn der Chemotherapie zur Entfernung von Krebszellen operiert wurden oder werden müssen, können aufgenommen werden. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine deintensivierte Cisplatin-basierte Radiochemotherapie, wobei Hochrisikopatienten eine höhere Dosis und eine längere Behandlungsdauer erhalten als andere Patienten in der Studie. Die Behandlung dauert 3 bis 5 Wochen, je nachdem, ob der Patient als Hochrisikopatient gilt oder nicht. Die Studie wird beurteilen, ob eine de-intensivierte Version der Standard-Chemoradiation bei der Behandlung von HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs genauso wirksam sein wird, während sie weniger Nebenwirkungen verursacht als die Standarddosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
        • Kontakt:
          • Amy Oppenheim
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AJCC 8. Ausgabe T0-3N0-2 p16-positives Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Mandel, Zungengrund, Sulcus glossotonsillaris, weicher Gaumen, Oropharynxwand) oder Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärerkrankung mit Beteiligung der zervikalen Lymphknoten. Bei klinischem Nachweis eines Primärtumors im Oropharynx reicht die zytologische Diagnose aus einem zervikalen Lymphknoten zur Diagnose aus.
  2. Bei Patienten mit pT0-Tumoren (unbekannter Primärtumor) muss mindestens ein metastasierender Lymphknoten im zervikalen Level II vorhanden sein.
  3. p16 sollte in der nuklearen und zytoplasmatischen Komponente in mehr als 70 % der Tumorzellen stark und diffus positiv sein.
  4. Wurden oder werden einer groben Totalresektion aller bekannten Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich mittels transoraler Roboterchirurgie unterzogen. Bei Patienten mit unbekannten Primärtumoren ist mindestens eine ipsilaterale Tonsillektomie und Zungengrundresektion erforderlich.
  5. Neck dissection unterzogen wurden oder werden.

  6. Mindestens eines der folgenden Symptome nach der Operation:

    • Pathologisches Stadium T3
    • 2 oder mehr positive Lymphknoten
    • Mindestens ein Lymphknoten > 3 cm
    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Perineurale Invasion
    • Extranodale Verlängerung
    • Enge/positive Ränder: Enge Ränder gelten als <3 mm von den peripheren Rändern und <1 mm vom tiefen Rand der En-bloc-Probe, es sei denn, der Bereich des engen Rands wurde erneut reseziert und ist ohne Karzinom.
  7. Alter ≥ 18 Jahre alt
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Radiochemotherapie.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Radiochemotherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  11. Angemessene hämatologische und Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Radiochemotherapie, definiert als:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. AJCC 8. Ausgabe pT4- oder cN3-Krankheit.
  2. Radiologischer oder klinischer Nachweis einer Fernmetastasierung.
  3. Wiederkehrende Krankheit.
  4. Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Operation eine grobe Totalresektion zu erreichen.
  5. Mehr als 56 Tage (8 Wochen) nach chirurgischer Resektion der Primärstelle.
  6. Vorbestrahlung von Kopf und Hals > 30 Gy.
  7. Frühere aktive invasive (nicht in situ) Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, papillärer Schilddrüsenkrebs, AJCC 8. Hodgkin-Lymphom

  8. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder bekannten Gerinnungsstörungen führt
    • Unkontrolliertes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), definiert als eine CD4-Zahl < 200 beim Screening oder eine AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Mittelschwerer bis schwerer Hörverlust.
  10. Aktive Bindegewebserkrankung (z. systemischer Lupus erythematös, Sklerodermie), die eine Immunsuppression erfordern.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin.
  13. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Strahlenchemodosis. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Tollwut, BCG und Typhus (Schluckimpfstoff). Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. Flu-Mist®) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De-intensivierte Cisplatin-basierte Radiochemotherapie
Dies ist eine nicht randomisierte Studie, bei der sich alle Patienten einer deintensivierten postoperativen Cisplatin-basierten Radiochemotherapie unterziehen. Dosierungshöhe und Verabreichungsdauer werden davon bestimmt, ob der Patient nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes ein hohes Risiko darstellt oder nicht.
Strahlung: Cisplatin-basierte Strahlentherapie
  • Hochrisikopatienten, bei denen es sich um Patienten mit positiven Rändern, extranodaler Ausdehnung oder ≥5 positiven Lymphknoten handelt, erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 der Strahlenbehandlung eine Strahlendosis von 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Zyklen.
  • Alle anderen Patienten erhalten eine Strahlendosis von 30 Gy in 15 Fraktionen über 3 Zyklen an den Tagen 1, 8 und 15 der Strahlenbehandlung.
Arzneimittel: Cisplatin-Chemotherapie
  • Hochrisikopatienten, bei denen es sich um Patienten mit positiven Rändern, extranodaler Ausdehnung oder ≥5 positiven Lymphknoten handelt, erhalten 5 Zyklen einer wöchentlichen Chemotherapie mit Cisplatin 40 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 der Bestrahlung .
  • Alle anderen Patienten erhalten 3 Zyklen einer wöchentlichen Chemotherapie mit Cisplatin 40 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 der Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der lebenden Patienten ohne Nachweis eines lokalen, regionalen oder Fernrezidivs 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der lebenden Patienten, basierend auf der Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zwei Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten ohne Rezidiv am Primärstandort, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum Lokalrezidiv, unabhängig von einem vorangegangenen regionalen oder entfernten Rezidiv. Der Tod aus Ursachen, die nichts mit Krebs zu tun haben, ist ein konkurrierendes Ereignis.
Zwei Jahre
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten ohne Rezidiv in den zervikalen Lymphknoten, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum regionalen Rezidiv, unabhängig von einem vorangegangenen Lokal- oder Fernrezidiv. Der Tod aus Ursachen, die nichts mit Krebs zu tun haben, ist ein konkurrierendes Ereignis.
Zwei Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten ohne Lokalrezidiv oder Regionalrezidiv, wie oben definiert, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Nachweis eines Lokal- oder Regionalrezidivs, unabhängig von einem vorangegangenen Fernrezidiv. Der Tod aus Ursachen, die nichts mit Krebs zu tun haben, ist ein konkurrierendes Ereignis.
Zwei Jahre
Fernsteuerung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten ohne Fernrezidiv, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum Fernrezidiv, unabhängig von einem früheren lokalen oder regionalen Rezidiv. Fernmetastasen umfassen alle rezidivierenden Erkrankungen außerhalb von Kopf und Hals, zervikalen Lymphknoten oder retropharyngealen Lymphknoten. Der Tod aus Ursachen, die nichts mit Krebs zu tun haben, ist ein konkurrierendes Ereignis.
Zwei Jahre
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten ohne Oropharynxkrebs-bedingten oder behandlungsbedingten Tod, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum Tod durch Oropharynxkrebs oder Behandlung. Der Tod durch andere Ursachen ist ein konkurrierendes Ereignis.
Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung der Version der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Zwei Jahre
PRO-CTCAE-Antworten werden von 0 bis 4 (oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden) bewertet, wobei eine niedrigere Bewertung das Fehlen von Symptomen anzeigt und eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad der Symptome widerspiegelt.
Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Skala reicht von 0 bis 4 (0 – nein, 2 – manchmal, 4 – ja) für jede Frage, die Probleme mit Hörverlust identifiziert, wie von den Patienten selbst berichtet. Die Gesamtpunktzahl für die 25 Fragen reicht von 0 bis 100, wobei 0 kein Handicap bis 100 vollständiges Handicap bedeutet.
Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der EORTC QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustand / QoL und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . Die meisten Fragen werden mit 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von globalen Gesundheitsfragen, die mit 1 bis 7 bewertet werden. Die Rohwerte werden dann durch eine lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala der Universität von Michigan (XeQoLS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
XeQOLS ist eine von Patienten berichtete Skala mit 15 Punkten, die vier Bereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen/Beschwerden, persönliche/psychische Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Die Patientenreaktionen auf alle vier Bereiche werden gemittelt, und die Gesamtpunkte reichen von 0 bis 4; eine erhöhte Xerostomie-Belastung wird durch einen höheren Score angezeigt.
Zwei Jahre
Mittlere Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der 5-Level-Version des fünfdimensionalen EuroQol-Instruments EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBEQUEMLICHKEIT und ANGST / DEPRESSION), wobei jede Dimension fünf Antwortstufen hat: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, stark Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme – Schweregrade jeder Dimension werden jeweils von 1 bis 5 kodiert. Die visuelle Analogskala (EQ VAS), die diesem Fragebogen beigefügt ist, zeichnet die gesamte selbsteingeschätzte Wahrnehmung des aktuellen Gesundheitszustands durch den Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, auf der die Endpunkte von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 100 die „Beste Gesundheit, die Sie können“ bedeutet vorstellen" und 0 bedeutet "Die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der MDADI ist eine von Patienten berichtete 20-Punkte-Skala, die vier Bereiche quantifiziert: die allgemeine (G), körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung ihrer Schluckfähigkeit durch eine Person. Zwei zusammenfassende Bewertungen können vom MDADI erhalten werden: 1) global und 2) zusammengesetzt. Die globale Skala ist eine einzelne Frage, die einzeln bewertet wird, um die Gesamtauswirkung zu bewerten, die die Schluckfähigkeiten auf die Lebensqualität haben ("mein Schlucken beeinflusst mein tägliches Leben"). Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Elementen des MDADI als gewichteter Durchschnitt der körperlichen, emotionalen und funktionellen Subskalenfragen zusammen. Die MDADI-Scores der Zusammenfassung und der Subskalen sind so normalisiert, dass sie von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) reichen. Fünf mögliche Antworten auf die Items des MDADI sind: stimme stark zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu, und jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Patientenuntergruppen mit hohem und mittlerem Risiko
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Unterschied zwischen dem Anteil der lebenden Patienten und ohne Nachweis eines lokalen, regionalen oder Fernrezidivs 2 Jahre nach Studieneinschluss in Untergruppen mit hohem Risiko und mittlerem Risiko.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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