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Eine experimentelle Studie zum Vergleich des Behandlungsansprechens und der Toxizitäten einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin und dreimal wöchentlichem Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs. (HNC)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vergleich zwischen zwei Chemotherapieschemata gleichzeitig mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung und die Toxizitäten einer gleichzeitigen Chemobestrahlung mit Cisplatin wöchentlich und dreiwöchentlich bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zu vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt Cisplatin (40 mg/m2) wöchentlich mit Strahlentherapie, während die andere Hälfte Cisplatin (100 mg/m2) dreimal wöchentlich mit Strahlentherapie erhielt. Die Strahlentherapie wurde sechseinhalb Wochen lang an fünf Tagen pro Woche fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bewies, zuvor unbehandelt, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
  • Stadien III bis IVB

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Erste Operation (ohne diagnostische Biopsie) der Primärstelle.
  • Patienten mit synchronen Vorwahlen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentlich Cisplatin
Inj. Cisplatin 40 mg/m2 intravenöse Infusion, verabreicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie auf wöchentlicher Basis.
Arzneimittel: Cisplatin 40 mg/m2
Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich, gleichzeitig mit Strahlentherapie
Experimental: Dreimal wöchentlich Cisplatin
Inj. Cisplatin 100 mg/m2 intravenöse Infusion verabreicht auf dreiwöchentlicher Basis an den Tagen 1, 22 und 43 gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2, dreiwöchentlich, gleichzeitig mit Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Tumorkontrolle nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren wurden verwendet, um das Ergebnis zu messen:

  1. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.
  2. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
  3. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
  4. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
6 Monate
Behandlungsbedingte Toxizitäten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Messung von Toxizitäten wurden die Common Terminology Criteria for Advanced Events (Version 4.03) des National Cancer Institute verwendet.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Andere Kennung: NICRH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um eine elektronische Kopie anzufordern, senden Sie eine E-Mail an dr.iurahim@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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