Phase-III-Studie zu S-1 + Cisplatin vs. Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch nachgewiesenem Zervixkarzinom (alle histologischen Subtypen werden eingeschlossen).
• Patienten mit Stadium IVB, wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung.
• Patienten, bei denen eine heilende Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht möglich ist.
• Patienten, die nach der Diagnose einer rezidivierenden, persistierenden Erkrankung oder einer Erkrankung im Stadium IVB keine Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben.

• Wenn der Patient als vorherige Behandlung eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie erhalten hat, muss seit der letzten Behandlung folgende Zeitspanne verstrichen sein:

  1. Chemotherapie: 21 Tage
  2. Strahlentherapie: 21 Tage*
  3. Radiochemotherapie: 42 Tage*

Wenn seit der (Chemo-)Strahlentherapie eine Resterkrankung im zuvor bestrahlten Feld und ohne Krankheitsprogression aufgetreten ist, müssen seit der letzten Bestrahlung 90 Tage vergangen sein.

• Patienten mit ausreichender hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion wie unten definiert:

  • Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  • Neutrophilenzahl: ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl: ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtserumbilirubin: ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5-faches ULN. Wenn abnormale Werte mit Lebermetastasen einhergehen: ≤ 5,0-faches ULN
  • Serumkreatinin: ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance: ≥ 50 ml/min
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
• Alter: ≥ 20 Jahre alt.
• Patienten, die Pillen oral einnehmen können.
• Patienten, die das schriftliche Einverständnisformular unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder Cisplatin bekannt ist.
• Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit S-1 interagieren.
• Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die mit Cisplatin interagieren.
• Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate verabreicht wurden.
• Patienten, die zuvor mit S-1 behandelt wurden.
• Patienten, die eine platinhaltige Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten hatten und deren Erkrankung während der Therapie fortschritt.
• Patienten, die an einer aktiven Infektion leiden (z.B. Fieber ≥ 38°C).
• Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen.
• Patienten mit Blutungen, die eine Hämostasebehandlung erfordern.
• Patienten mit beidseitiger Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann.
• Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss und/oder Aszites benötigen mindestens zweimal pro Woche eine Drainage.
• Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung oder Hirnmetastasierung in der Vorgeschichte.
• Patienten mit unkontrollierbarem Stuhlgang (z. Wässriger Stuhl, chronische Verstopfung).
• Patienten mit aktivem Doppelkrebs.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die vom Prüfer als für das Thema dieser Studie ungeeignet erachtet werden.