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Inhalations-SLIT-Cisplatin (liposomal) zur Behandlung von Osteosarkomen mit Metastasen in die Lunge

5. Juli 2017 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Phase-Ib/IIa-Studie zu SLIT-Cisplatin durch Inhalation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/progressivem Osteosarkom mit Metastasierung in die Lunge

Offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase Ib/IIa zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von inhaliertem liposomalem Cisplatin (SLIT-Cisplatin), das alle 14 Tage an Patienten mit rezidiviertem/fortschreitendem Osteosarkom mit Metastasen in die Lunge verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes, fortschreitendes oder wiederkehrendes hochgradiges Osteosarkom mit Metastasierung in die Lunge
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem, vollständig malignem, hochgradigem Osteosarkom des Knochens
  • Messbare Lungenmetastasen
  • Neuropathien weniger als Grad 3, unbedeutende Verschlechterung der Herz- oder Hörfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • FEV1 von 50 % oder mehr des vorhergesagten Werts
  • FEV1/FVC-Verhältnis von 65 % oder mehr
  • Serumkreatinin von ≤ 1,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl und SGOT oder SGPT < 2,5-fache obere Normalgrenze
  • ANC von ≥ 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Neuropathie 3. Grades oder höher, die nach einer vorherigen platinhaltigen Behandlung fortbesteht
  • Patienten, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine Methoden zur Schwangerschaftsvermeidung anwenden
  • Gleichzeitige systemische Chemotherapie
  • Lungentoxizität größer als Grad 2
  • Lungenatelektase
  • Reaktive Atemwegserkrankung, die innerhalb des letzten Jahres zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder eine tägliche Behandlung mit einer Bronchodilatatortherapie erfordert
  • Gleichzeitige schwere Infektionen
  • Instabiler oder schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation oder Thoraxbestrahlung oder Chemotherapie
  • Erhebliche Lungenfibrose als Folge einer vorherigen Bestrahlung
  • Schwerwiegende Anomalien der Atemverteilung
  • Osteosarkom als Folge einer Bestrahlung oder prämaligner Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  • Niedriggradiges Osteosarkom, Parosteal- oder Periostsarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin liposomal 24 mg/m2
Inhaliertes liposomales Cisplatin wurde über einen Tag in einem 14-tägigen Behandlungszyklus durch Inhalation über maximal 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin liposomal
Andere Namen:
  • SLIT Cisplatin
Experimental: Cisplatin liposomal 36 mg/m2
Die Studie erlaubte eine Dosiserhöhung von liposomalem Cisplatin auf 36 mg/m2, wenn nach mindestens 3 Zyklen der Arzneimittelverabreichung mit 24 mg/m2 keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher auftraten
Arzneimittel: Cisplatin liposomal
Andere Namen:
  • SLIT Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Studienmedikament galt als wirksam, wenn festgestellt wurde, dass die Ansprechrate der Bevölkerung mehr als 20 % betrug und Personen, die zum Zeitpunkt der Operation eine CR oder PR zeigten oder deren Tumore eine histologische Reaktion vom Grad 3 oder 4 zeigten.
Zeitfenster: 4 bis 48 Wochen
4 bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Hauptermittler: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR02-2421

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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