- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332267
Zerebraler Blutfluss und Stoffwechsel bei Hypoxie und Endotoxämie
2. September 2008 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Das Ziel des vorliegenden Protokolls besteht darin, zu untersuchen, ob ein niedriger Sauerstoffgehalt im Blut die Immunantwort sowie den zerebralen Blutfluss und den Stoffwechsel während einer Infektion beeinflusst und ob umgekehrt die akute systemische und zerebrale physiologische Reaktion auf Hypoxie besteht durch eine anhaltende Entzündungsreaktion verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination einer akuten Infektion und einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut ist ein häufiges Phänomen.
Daher kann eine akute Hypoxie schwere Infektionen einschließlich schwerer Sepsis erschweren.
Umgekehrt kann es bei gesunden Personen zu einer Infektion kommen, wenn sie in mäßig große Höhen aufsteigen, was mit einem Absinken des eingeatmeten Sauerstoffgehalts einhergeht.
Dennoch ist nicht bekannt, ob Hypoxie die systemische Entzündungsreaktion verändert oder ob umgekehrt die Reaktion auf Hypoxie durch das Vorhandensein einer systemischen Entzündung beeinflusst wird.
Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, den globalen zerebralen Blutfluss, den Metabolismus und den Nettofluss sowie die systemische Reaktion bei gesunden Freiwilligen zu messen, die entweder einer normobaren Hypoxie allein (N=12) oder einer niedrig dosierten intravenösen Endotoxininfusion allein (N=12) ausgesetzt sind. oder eine Kombination aus Endotoxininfusion und normobarer Hypoxie (N=12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Center of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Nichtrauchermann
- Alter 18–45 Jahre
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 0, 9 Stunden
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0, 9 Stunden
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Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: 0, 9 Stunden
|
0, 9 Stunden
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|
Plasmazytokingehalt
Zeitfenster: 0, 4, 19, 12 Stunden
|
0, 4, 19, 12 Stunden
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|
Lake Louise-Score
Zeitfenster: 0, 4, 9, 12 Stunden
|
0, 4, 9, 12 Stunden
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ESQ-C
Zeitfenster: 0, 4, 9, 12 Stunden
|
0, 4, 9, 12 Stunden
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|
Endotoxämie-Score
Zeitfenster: 0, 4, 9, 12 Stunden
|
0, 4, 9, 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zerebraler Nettofluss
Zeitfenster: 0, 9 Stunden
|
0, 9 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Stündlich, 0 bis 12 Stunden
|
Stündlich, 0 bis 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Taudorf, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Kirsten Moller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KM-HYP/ETX
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