- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332267
Flusso sanguigno cerebrale e metabolismo durante ipossia ed endotossiemia
2 settembre 2008 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
L'obiettivo del presente protocollo è studiare se un basso livello di ossigeno nel sangue influenzerà la risposta immunitaria così come il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo durante un'infezione e, al contrario, se la risposta fisiologica acuta sistemica e cerebrale all'ipossia è modificato da una risposta infiammatoria in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La combinazione di infezione acuta e un basso livello di ossigeno nel sangue è un fenomeno comune.
Pertanto, l'ipossia acuta può complicare infezioni gravi, inclusa la sepsi grave.
Al contrario, le persone sane che salgono ad altitudini moderatamente elevate, che saranno associate ad un abbassamento del livello di ossigeno inspirato, possono contrarre un'infezione.
Anche così, non è noto se l'ipossia modifichi la risposta infiammatoria sistemica o, al contrario, se la reazione all'ipossia sia influenzata dalla presenza di infiammazione sistemica.
Il presente protocollo mira a misurare il flusso sanguigno cerebrale globale, il metabolismo e il flusso netto, nonché la risposta sistemica in volontari sani sottoposti a sola ipossia normobarica (N = 12), sola infusione di endotossina IV a basso dosaggio (N = 12) , o una combinazione di infusione di endotossine e ipossia normobarica (N=12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Center of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano non fumatore
- Età 18-45 anni
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 0, 9 ore
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0, 9 ore
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Metabolismo cerebrale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 0, 9 ore
|
0, 9 ore
|
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Contenuto plasmatico di citochine
Lasso di tempo: 0, 4, 19, 12 ore
|
0, 4, 19, 12 ore
|
|
Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: 0, 4, 9, 12 ore
|
0, 4, 9, 12 ore
|
|
ESQ-C
Lasso di tempo: 0, 4, 9, 12 ore
|
0, 4, 9, 12 ore
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|
Punteggio di endotossiemia
Lasso di tempo: 0, 4, 9, 12 ore
|
0, 4, 9, 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso netto cerebrale
Lasso di tempo: 0, 9 ore
|
0, 9 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni ora, da 0 a 12 ore
|
Ogni ora, da 0 a 12 ore
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|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni ora, da 0 a 12 ore
|
Ogni ora, da 0 a 12 ore
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|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni ora, da 0 a 12 ore
|
Ogni ora, da 0 a 12 ore
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Ogni ora, da 0 a 12 ore
|
Ogni ora, da 0 a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Taudorf, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Kirsten Moller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM-HYP/ETX
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