- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00332267
Fluxo Sanguíneo Cerebral e Metabolismo Durante Hipóxia e Endotoxemia
2 de setembro de 2008 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
O objetivo do presente protocolo é estudar se um baixo nível de oxigênio no sangue afetará a resposta imune, bem como o fluxo sanguíneo cerebral e o metabolismo durante uma infecção e, inversamente, se a resposta fisiológica sistêmica e cerebral aguda à hipóxia é modificado por uma resposta inflamatória contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de infecção aguda e baixo nível de oxigênio no sangue é um fenômeno comum.
Assim, a hipóxia aguda pode complicar infecções graves, incluindo sepse grave.
Por outro lado, pessoas saudáveis que ascendem a altitudes moderadamente altas, que serão associadas a uma diminuição do nível de oxigênio inspirado, podem sofrer uma infecção.
Mesmo assim, não se sabe se a hipóxia modifica a resposta inflamatória sistêmica ou, ao contrário, se a reação à hipóxia é influenciada pela presença de inflamação sistêmica.
O presente protocolo visa medir o fluxo sanguíneo cerebral global, o metabolismo e o fluxo líquido, bem como a resposta sistêmica em voluntários saudáveis submetidos a hipóxia normobárica isoladamente (N=12), infusão de endotoxina IV de baixa dose isoladamente (N=12) , ou uma combinação de infusão de endotoxina e hipóxia normobárica (N=12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Center of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável não fumante
- Idade 18-45 anos
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 0, 9 horas
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0, 9 horas
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Metabolismo cerebral do oxigênio
Prazo: 0, 9 horas
|
0, 9 horas
|
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Conteúdo de citocina plasmática
Prazo: 0, 4, 19, 12 horas
|
0, 4, 19, 12 horas
|
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Pontuação de Lake Louise
Prazo: 0, 4, 9, 12 horas
|
0, 4, 9, 12 horas
|
|
ESQ-C
Prazo: 0, 4, 9, 12 horas
|
0, 4, 9, 12 horas
|
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Pontuação de endotoxemia
Prazo: 0, 4, 9, 12 horas
|
0, 4, 9, 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo líquido cerebral
Prazo: 0, 9 horas
|
0, 9 horas
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Pressão arterial média
Prazo: De hora em hora, 0 a 12 horas
|
De hora em hora, 0 a 12 horas
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|
Frequência cardíaca
Prazo: De hora em hora, 0 a 12 horas
|
De hora em hora, 0 a 12 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: De hora em hora, 0 a 12 horas
|
De hora em hora, 0 a 12 horas
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Temperatura corporal
Prazo: De hora em hora, 0 a 12 horas
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De hora em hora, 0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Taudorf, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Kirsten Moller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM-HYP/ETX
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