- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00336232
Determinanten des Vitamin-K-Stoffwechsels
27. November 2023 aktualisiert von: Sarah Booth, Tufts University
Diätetische und nicht diätetische Komponenten des Vitamin-K-Stoffwechsels
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie der Körper auf unterschiedliche Mengen an Vitamin K in der Nahrung reagiert, um die Rolle zu verstehen, die Vitamin K im Körper spielen kann.
Wir müssen auch feststellen, ob ältere Erwachsene im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen mehr oder weniger Vitamin K in ihrer Ernährung benötigen, um die normalen Vitamin-K-Vorräte im Körper aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin K spielt eine Rolle bei der Knochengesundheit, über den Vitamin-K-Stoffwechsel im Alter und bei der Erhaltung der Knochenmasse ist jedoch wenig bekannt.
Das begrenzte Verständnis des Vitamin-K-Stoffwechsels erschwert die Erstellung von Ernährungsempfehlungen für Vitamin K und die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien zur Vitamin-K-Supplementierung und Knochengesundheit bei Frauen in einer schmalen Altersgruppe.
Diese Studie ist die erste, die die Rolle von Ernährungs- und anderen Faktoren untersucht, die die Reaktion auf den Vitamin-K-Status und den Knochenumsatz auf Vitamin-K-Mangel und -Auffüllung bei Erwachsenen beeinflussen.
Diese Studie vergleicht auch die Absorptionseffizienz und Körperretention von Vitamin K im Verhältnis zum aktuellen Vitamin-K-Status.
Männer und Frauen [21 jüngere (18–40 Jahre) und 21 ältere (55+ Jahre)] werden an einer 62-tägigen Stoffwechselstudie teilnehmen, mit einer 5-tägigen Einlaufphase, gefolgt von einer 28-tägigen Vitamin-K-Restriktionsphase (10 µg). /Tag) und endet mit einer 28-tägigen Nahrungsergänzung mit Vitamin K (500 ug/Tag).
Die Gerinnungszeiten werden während der diätetischen Restriktionsperiode überwacht.
Serielle Messungen von Vitamin-K-Statusmarkern und von Knochenumsatzmarkern werden die Reaktion von Vitamin K auf Ernährungsumstellungen für beide Altersgruppen unter identisch kontrollierten Ernährungsbedingungen zeigen.
Mit Deuterium markiertes Vitamin K in Kohl wird verwendet, um die Absorption von Vitamin K während eines Vitamin-K-Mangelzustands mit der eines Vitamin-K-Mangelzustands zu vergleichen.
Vitamin K wird in triglyceridreichen Lipoproteinen transportiert, die aufgrund von Unterschieden in der Adipositas und der Lipidhomöostase von Person zu Person unterschiedlich sein können.
Daher wird die Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) und der Plasmalipide Einblicke in die Rolle von Lipiden bei der Absorption und dem Transport von Vitamin K liefern.
Die Ergebnisse dieser Studie sind von entscheidender Bedeutung für die Interpretation der epidemiologischen und klinischen Daten, die zur Bestimmung der schützenden Rolle von Vitamin K bei der Prävention chronischer Krankheiten verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen, die eine Behandlung erfordern
- Ihnen in den letzten 3 Monaten Osteoporosemedikamente verschrieben
- Verwendung von Säurereduzierern mehr als zweimal pro Woche
- Blutgerinnungsstörung und/oder abnormale Gerinnungszeit
- Einnahme von Warfarin oder Antikoagulanzien in den letzten 12 Monaten
- Diabetes
- Rauchen
- Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
- Einnahme oraler Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten; Schwangerschaft
- strenge vegetarische Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät-Intervention
28-Tage-Diät mit niedrigem Vitamin-K-Gehalt, 28-Tage-Diät mit hohem Vitamin-K-Gehalt
|
Phyllochinon (Vitamin K1) 500 µg täglich im dritten Monat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Phyllochinon
Zeitfenster: 2 Monate
|
Plasma-Phyllochinon als Reaktion auf Phyllochinon-Abbau und -Auffüllung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK069341 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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