- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336232
Determinanti del metabolismo della vitamina K
27 novembre 2023 aggiornato da: Sarah Booth, Tufts University
Componenti dietetiche e non dietetiche del metabolismo della vitamina K
Lo scopo di questo studio è imparare come il corpo risponde a diverse quantità di vitamina K nella dieta per comprendere i ruoli che la vitamina K può avere nel corpo.
Dobbiamo anche determinare se gli adulti più anziani hanno bisogno di più o meno vitamina K nella loro dieta rispetto agli adulti più giovani per mantenere le normali riserve corporee di vitamina K.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitamina K ha un ruolo nella salute delle ossa, ma si sa poco sul metabolismo della vitamina K nell'invecchiamento e nel mantenimento della massa ossea.
La comprensione limitata del metabolismo della vitamina K impedisce la definizione di raccomandazioni dietetiche per la vitamina K e l'interpretazione dei risultati degli studi clinici sull'integrazione di vitamina K e sulla salute delle ossa delle donne in un ristretto gruppo di età.
Questo studio è il primo a valutare il ruolo della dieta e di altri fattori che influenzano la risposta allo stato di vitamina K e il ricambio osseo alla deplezione e alla replezione di vitamina K negli adulti.
Questo studio confronta anche l'efficienza di assorbimento e la ritenzione corporea della vitamina K rispetto allo stato attuale della vitamina K.
Uomini e donne [21 giovani (18-40 anni) e 21 anziani (55+ anni)] parteciperanno a uno studio metabolico di 62 giorni, con un periodo di rodaggio di 5 giorni, seguito da un periodo di restrizione dietetica della vitamina K di 28 giorni (10 ug /d) e termina con un periodo di integrazione alimentare di vitamina K di 28 giorni (500 ug/d).
I tempi di coagulazione saranno monitorati durante il periodo di restrizione dietetica.
Misurazioni seriali dei marcatori dello stato della vitamina K e dei marcatori del turnover osseo mostreranno la risposta della vitamina K alla manipolazione dietetica per entrambi i gruppi di età in condizioni dietetiche controllate in modo identico.
La vitamina K marcata con deuterio nei cavoli verrà utilizzata per confrontare l'assorbimento della vitamina K durante uno stato di carenza di vitamina K con quello di uno stato di carenza di vitamina K.
La vitamina K viene trasportata in lipoproteine ricche di trigliceridi, che possono variare da individuo a individuo a causa delle differenze nell'adiposità e nell'omeostasi lipidica.
Pertanto, la misurazione della composizione corporea mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) e dei lipidi plasmatici fornirà informazioni sul ruolo dei lipidi nell'assorbimento e nel trasporto della vitamina K.
I risultati di questo studio sono fondamentali per l'interpretazione dei dati epidemiologici e clinici utilizzati per determinare il ruolo protettivo che la vitamina K può avere nella prevenzione delle malattie croniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- malattie renali, gastrointestinali o epatiche che richiedono un trattamento
- farmaci per l'osteoporosi prescritti nei 3 mesi precedenti
- uso di riduttori di acido più di due volte a settimana
- disturbo della coagulazione del sangue e/o tempo di coagulazione anormale
- uso di warfarin o anticoagulanti nei 12 mesi precedenti
- diabete
- fumare
- terapia ormonale nei 3 mesi precedenti
- uso di contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti; gravidanza
- dieta vegetariana rigorosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento dietetico
Dieta di 28 giorni a basso contenuto di vitamina K, dieta di 28 giorni ad alto contenuto di vitamina K
|
fillochinone (vitamina K1) 500 mcg al giorno nel terzo mese
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fillochinone plasmatico
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il fillochinone plasmatico in risposta alla deplezione e alla deplezione del fillochinone
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2006
Primo Inserito (Stimato)
13 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK069341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamina K
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Kallyope Inc.ReclutamentoObesità | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti
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Kallyope Inc.CompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2 negli obesiStati Uniti
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Kallyope Inc.Completato
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Kowa Research Institute, Inc.Completato
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Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDislipidemiaStati Uniti
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
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Hospital de MataróReclutamentoIncontinenza fecaleSpagna