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Determinanti del metabolismo della vitamina K

27 novembre 2023 aggiornato da: Sarah Booth, Tufts University

Componenti dietetiche e non dietetiche del metabolismo della vitamina K

Lo scopo di questo studio è imparare come il corpo risponde a diverse quantità di vitamina K nella dieta per comprendere i ruoli che la vitamina K può avere nel corpo. Dobbiamo anche determinare se gli adulti più anziani hanno bisogno di più o meno vitamina K nella loro dieta rispetto agli adulti più giovani per mantenere le normali riserve corporee di vitamina K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina K ha un ruolo nella salute delle ossa, ma si sa poco sul metabolismo della vitamina K nell'invecchiamento e nel mantenimento della massa ossea. La comprensione limitata del metabolismo della vitamina K impedisce la definizione di raccomandazioni dietetiche per la vitamina K e l'interpretazione dei risultati degli studi clinici sull'integrazione di vitamina K e sulla salute delle ossa delle donne in un ristretto gruppo di età. Questo studio è il primo a valutare il ruolo della dieta e di altri fattori che influenzano la risposta allo stato di vitamina K e il ricambio osseo alla deplezione e alla replezione di vitamina K negli adulti. Questo studio confronta anche l'efficienza di assorbimento e la ritenzione corporea della vitamina K rispetto allo stato attuale della vitamina K. Uomini e donne [21 giovani (18-40 anni) e 21 anziani (55+ anni)] parteciperanno a uno studio metabolico di 62 giorni, con un periodo di rodaggio di 5 giorni, seguito da un periodo di restrizione dietetica della vitamina K di 28 giorni (10 ug /d) e termina con un periodo di integrazione alimentare di vitamina K di 28 giorni (500 ug/d). I tempi di coagulazione saranno monitorati durante il periodo di restrizione dietetica. Misurazioni seriali dei marcatori dello stato della vitamina K e dei marcatori del turnover osseo mostreranno la risposta della vitamina K alla manipolazione dietetica per entrambi i gruppi di età in condizioni dietetiche controllate in modo identico. La vitamina K marcata con deuterio nei cavoli verrà utilizzata per confrontare l'assorbimento della vitamina K durante uno stato di carenza di vitamina K con quello di uno stato di carenza di vitamina K. La vitamina K viene trasportata in lipoproteine ​​ricche di trigliceridi, che possono variare da individuo a individuo a causa delle differenze nell'adiposità e nell'omeostasi lipidica. Pertanto, la misurazione della composizione corporea mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) e dei lipidi plasmatici fornirà informazioni sul ruolo dei lipidi nell'assorbimento e nel trasporto della vitamina K. I risultati di questo studio sono fondamentali per l'interpretazione dei dati epidemiologici e clinici utilizzati per determinare il ruolo protettivo che la vitamina K può avere nella prevenzione delle malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • malattie renali, gastrointestinali o epatiche che richiedono un trattamento
  • farmaci per l'osteoporosi prescritti nei 3 mesi precedenti
  • uso di riduttori di acido più di due volte a settimana
  • disturbo della coagulazione del sangue e/o tempo di coagulazione anormale
  • uso di warfarin o anticoagulanti nei 12 mesi precedenti
  • diabete
  • fumare
  • terapia ormonale nei 3 mesi precedenti
  • uso di contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti; gravidanza
  • dieta vegetariana rigorosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Dieta di 28 giorni a basso contenuto di vitamina K, dieta di 28 giorni ad alto contenuto di vitamina K
fillochinone (vitamina K1) 500 mcg al giorno nel terzo mese
Altri nomi:
  • fillochinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fillochinone plasmatico
Lasso di tempo: Due mesi
Il fillochinone plasmatico in risposta alla deplezione e alla deplezione del fillochinone
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina K

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