- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00336232
Determinanter for vitamin K-metabolisme
27. november 2023 oppdatert av: Sarah Booth, Tufts University
Kostholds- og ikke-kostholdskomponenter av vitamin K-metabolisme
Hensikten med denne studien er å lære hvordan kroppen reagerer på ulike mengder vitamin K i kosten for å forstå rollene som vitamin K kan ha i kroppen.
Vi må også finne ut om eldre voksne trenger mer eller mindre vitamin K i kostholdet sammenlignet med yngre voksne for å opprettholde normale kroppslagre av vitamin K.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitamin K har en rolle i beinhelsen, men lite er kjent om vitamin K-metabolisme i aldring og vedlikehold av beinmasse.
Den begrensede forståelsen av vitamin K-metabolisme hindrer etableringen av kostholdsanbefalinger for vitamin K, og tolkningen av resultater fra kliniske studier på vitamin K-tilskudd og beinhelse hos kvinner i en smal aldersgruppe.
Denne studien er den første som vurderer rollen til kostholds- og andre faktorer som påvirker responsen på vitamin K-status og beinomsetning på vitamin K-utarming og -replesjon hos voksne.
Denne studien sammenligner også absorpsjonseffektiviteten og kroppens retensjon av vitamin K i forhold til gjeldende vitamin K-status.
Menn og kvinner [21 yngre (18-40 år) og 21 eldre (55+y)] vil delta i en 62-dagers metabolsk studie, med en innkjøringsperiode på 5 dager, etterfulgt av en 28-dagers vitamin K-restriksjonsperiode (10 ug) /d), og avsluttes med en kosttilskuddsperiode på 28 dager med vitamin K (500 ug/d).
Koagulasjonstider vil bli overvåket i løpet av diettrestriksjonsperioden.
Seriemålinger av vitamin K-statusmarkører og beinomsetningsmarkører vil vise responsen til vitamin K på diettmanipulasjon for begge aldersgrupper under identisk kontrollerte kostholdsforhold.
Deuterium-merket vitamin K i collard vil bli brukt for å sammenligne absorpsjonen av vitamin K under en vitamin K-deplet tilstand med den i en vitamin K-fylt tilstand.
Vitamin K transporteres i triglyseridrike lipoproteiner, som kan variere mellom individer på grunn av forskjeller i fett og lipidhomeostase.
Derfor vil måling av kroppssammensetning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) og plasmalipider gi innsikt i lipidenes rolle i absorpsjon og transport av vitamin K.
Funnene i denne studien er kritiske for tolkningen av epidemiologiske og kliniske data som brukes for å bestemme den beskyttende rollen vitamin K kan ha i forebygging av kronisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- nyre-, GI- eller leversykdom som krever behandling
- foreskrevet osteoporosemedisiner de siste 3 månedene
- bruk av syrereduserende midler mer enn to ganger i uken
- blodkoagulasjonsforstyrrelse og/eller unormal koaguleringstid
- bruk av warfarin eller antikoagulantia de siste 12 månedene
- diabetes
- røyking
- hormonbehandling de siste 3 månedene
- bruk av oral prevensjon de siste 3 månedene; svangerskap
- strengt vegetarisk kosthold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diettintervensjon
28 dagers diett med lite vitamin K, 28 dagers diett med mye vitamin K
|
fyllokinon (vitamin K1) 500 mcg daglig i tredje måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma fyllokinon
Tidsramme: 2 måneder
|
Plasmafyllokinon som respons på fyllokinonutarming og -replesjon
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2006
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andre studie-ID-numre
- R01DK069341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin K
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom ved dialyseEgypt
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKarboksyleringsnivå | Vitamin K-avhengige proteinerNederland
-
DaniscoFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalTilbaketrukketCystisk fibroseCanada
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...FullførtKoronar forkalkningMexico
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentPostmenopausal osteoporoseStorbritannia
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisRekrutteringRegister over utvidede antitrombotiske behandlingsregimer for pasienter med arteriell trombotisk APSAntifosfolipidsyndrom | Arteriell tromboseArgentina, Canada