- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00336232
Детерминанты метаболизма витамина К
27 ноября 2023 г. обновлено: Sarah Booth, Tufts University
Пищевые и непищевые компоненты метаболизма витамина К
Цель этого исследования — узнать, как организм реагирует на различное количество витамина К в рационе, чтобы понять роль, которую витамин К может играть в организме.
Нам также необходимо определить, нуждаются ли пожилые люди в большем или меньшем количестве витамина К в своем рационе по сравнению с более молодыми людьми, чтобы поддерживать нормальные запасы витамина К в организме.
Обзор исследования
Подробное описание
Витамин К играет важную роль в здоровье костей, но мало что известно о метаболизме витамина К при старении и в поддержании костной массы.
Ограниченное понимание метаболизма витамина К препятствует установлению диетических рекомендаций по витамину К и интерпретации результатов клинических испытаний добавок витамина К и здоровья костей у женщин в узкой возрастной группе.
Это исследование является первым, в котором оценивается роль диетических и других факторов, влияющих на реакцию на статус витамина К и обмен костей на истощение и избыток витамина К у взрослых.
В этом исследовании также сравнивается эффективность усвоения и удержание витамина К в организме по сравнению с текущим статусом витамина К.
Мужчины и женщины [21 моложе (18-40 лет) и 21 старше (55+ лет)] будут участвовать в 62-дневном метаболическом исследовании с 5-дневным вводным периодом, за которым следует 28-дневный период ограничения витамина К в рационе (10 мкг). /д) и заканчивается 28-дневным периодом приема пищевых добавок с витамином К (500 мкг/д).
Время коагуляции будет контролироваться в течение периода диетических ограничений.
Серийные измерения маркеров статуса витамина К и маркеров метаболизма костной ткани покажут реакцию витамина К на диетические манипуляции для обеих возрастных групп при идентично контролируемых диетических условиях.
Меченый дейтерием витамин К в листовой капусте будет использоваться для сравнения всасывания витамина К в состоянии дефицита витамина К и в состоянии избытка витамина К.
Витамин К транспортируется липопротеинами, богатыми триглицеридами, которые могут различаться у разных людей из-за различий в ожирении и гомеостазе липидов.
Таким образом, измерение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и липидов плазмы даст представление о роли липидов в абсорбции и транспорте витамина К.
Результаты этого исследования имеют решающее значение для интерпретации эпидемиологических и клинических данных, используемых для определения защитной роли витамина К в профилактике хронических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- заболевание почек, желудочно-кишечного тракта или печени, требующее лечения
- назначенные лекарства от остеопороза в предыдущие 3 месяца
- использование средств, уменьшающих кислотность, более двух раз в неделю
- нарушение свертываемости крови и/или аномальное время свертывания
- использование варфарина или антикоагулянтов в течение предыдущих 12 месяцев
- диабет
- курение
- гормональная терапия в предшествующие 3 мес.
- использование оральных контрацептивов в течение предыдущих 3 месяцев; беременность
- строгая вегетарианская диета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
28-дневная диета с низким содержанием витамина К, 28-дневная диета с высоким содержанием витамина К
|
филлохинон (витамин К1) 500 мкг в день на третьем месяце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменный филлохинон
Временное ограничение: 2 месяца
|
Плазменный филлохинон в ответ на истощение и восполнение филлохинона
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Витамины
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Витамин К 1
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK069341 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин К
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)РекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Личное общение | Возрастное нарушение слухаСоединенные Штаты
-
Kallyope Inc.РекрутингОжирение | Сахарный диабет 2 типа (СД2)Соединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
University Medical Center NijmegenAmsterdam UMC, location VUmc; Canisius-Wilhelmina Hospital; Liberate MedicalНеизвестныйМышечная слабость | Осложнение механической вентиляции | Нервно-мышечная электрическая стимуляцияНидерланды
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты
-
Kolon Life ScienceНеизвестныйОстеоартритКорея, Республика
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCЕще не набираютАмпутация, хирургическаяСоединенные Штаты
-
The Second Hospital of QinhuangdaoЗавершенныйЗакрытый перелом пальца | Открытый перелом пальцаКитай