- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00336232
Determinanter for vitamin K-metabolisme
27. november 2023 opdateret af: Sarah Booth, Tufts University
Diæt- og ikke-diætkomponenter af vitamin K-metabolisme
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan kroppen reagerer på forskellige mængder af vitamin K i kosten for at forstå de roller, som vitamin K kan have i kroppen.
Vi skal også afgøre, om ældre voksne har brug for mere eller mindre K-vitamin i deres kost sammenlignet med yngre voksne for at opretholde normale kropsdepoter af K-vitamin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
K-vitamin har en rolle i knoglesundheden, men man ved kun lidt om vitamin K-metabolisme ved aldring og vedligeholdelse af knoglemasse.
Den begrænsede forståelse af vitamin K-metabolisme hæmmer etableringen af kostanbefalinger for vitamin K og fortolkningen af resultater fra kliniske forsøg med vitamin K-tilskud og knoglesundhed hos kvinder i en snæver aldersgruppe.
Denne undersøgelse er den første til at vurdere, hvilken rolle kosten og andre faktorer spiller, der påvirker responsen på vitamin K-status og knogleomsætning på vitamin K-udtømning og -opfyldning hos voksne.
Denne undersøgelse sammenligner også absorptionseffektiviteten og kropsretentionen af vitamin K i forhold til den nuværende vitamin K-status.
Mænd og kvinder [21 yngre (18-40 år) og 21 ældre (55+ år)] vil deltage i en 62-dages metabolisk undersøgelse med en indkøringsperiode på 5 dage, efterfulgt af en 28-dages kost-vitamin K-restriktionsperiode (10 ug. /d), og slutter med en 28 dages kosttilskudsperiode med K-vitamin (500 ug/d).
Koagulationstider vil blive overvåget i løbet af diætrestriktionsperioden.
Seriemålinger af vitamin K-statusmarkører og knogleomsætningsmarkører vil vise K-vitamins respons på diætmanipulation for begge aldersgrupper under identisk kontrollerede kostforhold.
Deuterium-mærket vitamin K i collards vil blive brugt til at sammenligne absorptionen af vitamin K under en vitamin K-depleteret tilstand med en vitamin K-fyldt tilstand.
K-vitamin transporteres i triglyceridrige lipoproteiner, som kan variere mellem individer på grund af forskelle i fedt og lipidhomeostase.
Derfor vil måling af kropssammensætning ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) og plasmalipider give indsigt i lipiders rolle i absorption og transport af vitamin K.
Resultaterne af denne undersøgelse er kritiske for fortolkningen af de epidemiologiske og kliniske data, der bruges til at bestemme den beskyttende rolle, vitamin K kan have i forebyggelse af kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- nyre-, GI- eller leversygdom, der kræver behandling
- ordineret osteoporosemedicin i de foregående 3 måneder
- brug af syrereduktionsmidler mere end to gange om ugen
- blodkoagulationsforstyrrelse og/eller unormal koagulationstid
- brug af warfarin eller antikoagulantia inden for de foregående 12 måneder
- diabetes
- rygning
- hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder
- brug af oral prævention inden for de foregående 3 måneder; graviditet
- streng vegetarisk kost
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætintervention
28 dages kost med lavt K-vitamin, 28 dages kost med højt K-vitamin
|
phylloquinon (vitamin K1) 500 mcg dagligt i tredje måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma Phylloquinon
Tidsramme: 2 måneder
|
Plasma phylloquinon som reaktion på phylloquinon depletion og repletion
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2006
Først opslået (Anslået)
13. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK069341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin K
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetCarboxyleringsniveau | Vitamin K-afhængige proteinerHolland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
DaniscoAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbage
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...AfsluttetKoronar forkalkningMexico
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtPostmenopausal osteoporoseDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringAortaklapstenose | Mitralklapstenose | Aortaklapforkalkning | Mitral ringformet forkalkning | MitralventilforkalkningGrækenland
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisRekrutteringAntiphospholipid syndrom | Arteriel tromboseArgentina, Canada