- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336232
Determinantes del metabolismo de la vitamina K
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sarah Booth, Tufts University
Componentes dietéticos y no dietéticos del metabolismo de la vitamina K
El propósito de este estudio es aprender cómo responde el cuerpo a diferentes cantidades de vitamina K en la dieta para comprender las funciones que la vitamina K puede tener en el cuerpo.
También necesitamos determinar si los adultos mayores necesitan más o menos vitamina K en su dieta en comparación con los adultos más jóvenes para mantener las reservas corporales normales de vitamina K.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina K tiene un papel en la salud ósea, pero se sabe poco sobre el metabolismo de la vitamina K en el envejecimiento y en el mantenimiento de la masa ósea.
La comprensión limitada del metabolismo de la vitamina K impide el establecimiento de recomendaciones dietéticas para la vitamina K y la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos sobre la suplementación con vitamina K y la salud ósea de las mujeres en un grupo de edad reducido.
Este estudio es el primero en evaluar el papel de la dieta y otros factores que influyen en la respuesta al estado de la vitamina K y el recambio óseo al agotamiento y la reposición de vitamina K en adultos.
Este estudio también compara la eficiencia de absorción y la retención corporal de la vitamina K en relación con el estado actual de la vitamina K.
Hombres y mujeres [21 jóvenes (18-40 años) y 21 mayores (55+ años)] participarán en un estudio metabólico de 62 días, con un período inicial de 5 días, seguido de un período de restricción dietética de vitamina K de 28 días (10 ug /d), y terminando con un período de suplementación dietética de vitamina K de 28 días (500 ug/d).
Los tiempos de coagulación serán monitoreados durante el período de restricción dietética.
Las mediciones en serie de los marcadores del estado de la vitamina K y de los marcadores de recambio óseo mostrarán la respuesta de la vitamina K a la manipulación dietética para ambos grupos de edad bajo condiciones dietéticas controladas de manera idéntica.
La vitamina K marcada con deuterio en las coles se usará para comparar la absorción de vitamina K durante un estado de agotamiento de vitamina K con la de un estado de agotamiento de vitamina K.
La vitamina K se transporta en lipoproteínas ricas en triglicéridos, que pueden variar entre los individuos debido a las diferencias en la adiposidad y la homeostasis de los lípidos.
Por lo tanto, la medición de la composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) y los lípidos plasmáticos brindará información sobre el papel de los lípidos en la absorción y el transporte de la vitamina K.
Los hallazgos de este estudio son fundamentales para la interpretación de los datos epidemiológicos y clínicos utilizados para determinar el papel protector que la vitamina K puede tener en la prevención de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal, gastrointestinal o hepática que requiere tratamiento
- medicamentos recetados para la osteoporosis en los 3 meses anteriores
- uso de reductores de ácido más de dos veces por semana
- trastorno de la coagulación de la sangre y/o tiempo de coagulación anormal
- uso de warfarina o anticoagulantes en los últimos 12 meses
- diabetes
- de fumar
- terapia hormonal en los últimos 3 meses
- uso de anticonceptivos orales en los 3 meses anteriores; el embarazo
- estricta dieta vegetariana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención dietética
Dieta de 28 días baja en vitamina K, dieta de 28 días alta en vitamina K
|
filoquinona (vitamina K1) 500 mcg diarios en el tercer mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Filoquinona plasmática
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Filoquinona plasmática en respuesta al agotamiento y reposición de filoquinona
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- R01DK069341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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