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Determinantes del metabolismo de la vitamina K

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sarah Booth, Tufts University

Componentes dietéticos y no dietéticos del metabolismo de la vitamina K

El propósito de este estudio es aprender cómo responde el cuerpo a diferentes cantidades de vitamina K en la dieta para comprender las funciones que la vitamina K puede tener en el cuerpo. También necesitamos determinar si los adultos mayores necesitan más o menos vitamina K en su dieta en comparación con los adultos más jóvenes para mantener las reservas corporales normales de vitamina K.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina K tiene un papel en la salud ósea, pero se sabe poco sobre el metabolismo de la vitamina K en el envejecimiento y en el mantenimiento de la masa ósea. La comprensión limitada del metabolismo de la vitamina K impide el establecimiento de recomendaciones dietéticas para la vitamina K y la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos sobre la suplementación con vitamina K y la salud ósea de las mujeres en un grupo de edad reducido. Este estudio es el primero en evaluar el papel de la dieta y otros factores que influyen en la respuesta al estado de la vitamina K y el recambio óseo al agotamiento y la reposición de vitamina K en adultos. Este estudio también compara la eficiencia de absorción y la retención corporal de la vitamina K en relación con el estado actual de la vitamina K. Hombres y mujeres [21 jóvenes (18-40 años) y 21 mayores (55+ años)] participarán en un estudio metabólico de 62 días, con un período inicial de 5 días, seguido de un período de restricción dietética de vitamina K de 28 días (10 ug /d), y terminando con un período de suplementación dietética de vitamina K de 28 días (500 ug/d). Los tiempos de coagulación serán monitoreados durante el período de restricción dietética. Las mediciones en serie de los marcadores del estado de la vitamina K y de los marcadores de recambio óseo mostrarán la respuesta de la vitamina K a la manipulación dietética para ambos grupos de edad bajo condiciones dietéticas controladas de manera idéntica. La vitamina K marcada con deuterio en las coles se usará para comparar la absorción de vitamina K durante un estado de agotamiento de vitamina K con la de un estado de agotamiento de vitamina K. La vitamina K se transporta en lipoproteínas ricas en triglicéridos, que pueden variar entre los individuos debido a las diferencias en la adiposidad y la homeostasis de los lípidos. Por lo tanto, la medición de la composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) y los lípidos plasmáticos brindará información sobre el papel de los lípidos en la absorción y el transporte de la vitamina K. Los hallazgos de este estudio son fundamentales para la interpretación de los datos epidemiológicos y clínicos utilizados para determinar el papel protector que la vitamina K puede tener en la prevención de enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal, gastrointestinal o hepática que requiere tratamiento
  • medicamentos recetados para la osteoporosis en los 3 meses anteriores
  • uso de reductores de ácido más de dos veces por semana
  • trastorno de la coagulación de la sangre y/o tiempo de coagulación anormal
  • uso de warfarina o anticoagulantes en los últimos 12 meses
  • diabetes
  • de fumar
  • terapia hormonal en los últimos 3 meses
  • uso de anticonceptivos orales en los 3 meses anteriores; el embarazo
  • estricta dieta vegetariana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Dieta de 28 días baja en vitamina K, dieta de 28 días alta en vitamina K
filoquinona (vitamina K1) 500 mcg diarios en el tercer mes
Otros nombres:
  • filoquinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Filoquinona plasmática
Periodo de tiempo: 2 meses
Filoquinona plasmática en respuesta al agotamiento y reposición de filoquinona
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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